- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00879814
Study Evaluating Safety And Tolerability Of Meningococcal B Rlp2086 Vaccine In Healthy Adults
A Phase 1 Randomized, Open-label, Parallel-group, Active- And Placebo-controlled Study To Assess Safety And Tolerability Of 60, 120, And 200 Mcg Meningococcal Group B Rlp2086 Vaccine In Healthy Adult Subjects
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
A subject must meet the following inclusion criteria at screening (visit 1) and at randomization (visit 2) to be considered for enrollment in the study:
- Male or female subjects between the ages of 18 and 40.
- Healthy male or female subjects as determined by medical history, physical examination, and judgment of the investigator.
- Male or female subject who is considered biologically capable of having children must agree to commit to the use of a reliable method of birth control for the duration of the study and for 30 days after early discontinuation. A subject is still biologically capable of having children, even if he or she is using contraceptives or if his or her sexual partner is sterile or using contraceptives.
In addition a subject must meet the following inclusion criteria at randomization (visit 2) to be considered for enrollment in the study. The referred blood and urinalysis tests (inclusion criterion 5) will be performed on a blood and urine sample taken at visit 1:
- Female subjects of childbearing potential with a negative urine pregnancy test prior to study drug administration. Note: this criterion will apply to each vaccination visit and to the last study visit.
- Laboratory blood and urinalysis tests results within the per-protocol normal ranges.
- Able to be contacted by telephone during the study period. Note: this criterion will apply to each study visit.
Exclusion Criteria:
None
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
rLP2086 vaccine 60 mcg
|
intra-muscular vaccine (solution), 0.5 mL, 3 doses, schedule: 0, 2, 6 months
|
Experimentální: 2
rLP2086 vaccine 120 mcg
|
intra-muscular vaccine (solution), 0.5 mL, 3 doses, schedule: 0, 2, 6 months
|
Experimentální: 3
rLP2086 vaccine 200 mcg
|
intra-muscular vaccine (solution), 0.5 mL, 3 doses, schedule: 0, 2, 6 months
|
Aktivní komparátor: 4
Tdap vaccine - normal saline - normal saline
|
intra-muscular vaccine (solution), 0.5 mL, 3 doses, schedule: 0, 2, 6 months
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Percentage of Participants With at Least One Adverse Event (AE)
Časové okno: Baseline up to Month 7
|
Baseline up to Month 7
|
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Alanine Aminotransferase [ALT])
Časové okno: Baseline up to Month 7
|
Baseline up to Month 7
|
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Aspartate Aminotransferase [AST])
Časové okno: Baseline up to Month 7
|
Baseline up to Month 7
|
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Total Protein)
Časové okno: Baseline up to Month 7
|
Baseline up to Month 7
|
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Albumin)
Časové okno: Baseline up to Month 7
|
Baseline up to Month 7
|
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Alkaline Phosphatase [ALP])
Časové okno: Baseline up to Month 7
|
Baseline up to Month 7
|
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Total Bilirubin)
Časové okno: Baseline up to Month 7
|
Baseline up to Month 7
|
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Creatine Phosphokinase [CPK])
Časové okno: Baseline up to Month 7
|
Baseline up to Month 7
|
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Prothrombin Time [PT])
Časové okno: Baseline up to Month 7
|
Baseline up to Month 7
|
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Partial Thromboplastin Time [PTT])
Časové okno: Baseline up to Month 7
|
Baseline up to Month 7
|
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Fibrinogen)
Časové okno: Baseline up to Month 7
|
Baseline up to Month 7
|
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Hemoglobin)
Časové okno: Baseline up to Month 7
|
Baseline up to Month 7
|
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (White Blood Cell [WBC])
Časové okno: Baseline up to Month 7
|
Baseline up to Month 7
|
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Lymphocytes)
Časové okno: Baseline up to Month 7
|
Baseline up to Month 7
|
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Neutrophils)
Časové okno: Baseline up to Month 7
|
Baseline up to Month 7
|
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Eosinophils)
Časové okno: Baseline up to Month 7
|
Baseline up to Month 7
|
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Platelet Count)
Časové okno: Baseline up to Month 7
|
Baseline up to Month 7
|
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Sodium).
Časové okno: Baseline up to Month 7
|
Baseline up to Month 7
|
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Potassium).
Časové okno: Baseline up to Month 7
|
Baseline up to Month 7
|
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Blood Urea Nitrogen [BUN]).
Časové okno: Baseline up to Month 7
|
Baseline up to Month 7
|
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Serum Creatinine).
Časové okno: Baseline up to Month 7
|
Baseline up to Month 7
|
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Urine Red Blood Cells [RBC]).
Časové okno: Baseline up to Month 7
|
Baseline up to Month 7
|
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Urine Protein).
Časové okno: Baseline up to Month 7
|
Baseline up to Month 7
|
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Urine Glucose).
Časové okno: Baseline up to Month 7
|
Baseline up to Month 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Meningococcal Immunoglobulin G (IgG) Geometric Mean Titers (GMT)
Časové okno: Before Dose 1, 1 month after Dose 2, before Dose 3, 1 month after Dose 3
|
Before Dose 1, 1 month after Dose 2, before Dose 3, 1 month after Dose 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Sheldon EA, Schwartz H, Jiang Q, Giardina PC, Perez JL. A phase 1, randomized, open-label, active-controlled trial to assess the safety of a meningococcal serogroup B bivalent rLP2086 vaccine in healthy adults. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jul;8(7):888-95. doi: 10.4161/hv.19983. Epub 2012 Jul 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce centrálního nervového systému
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Meningitida, bakteriální
- Bakteriální infekce centrálního nervového systému
- Meningokokové infekce
- Infekce Neisseriaceae
- Meningitida, meningokoková
- Meningitida
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- 6108A1-1004
- B1971004 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meningitida, meningokoková
-
University of AdelaideDokončenoMeningokokové infekce | Infekce Neisseria | Neisseria Meningitis SepseAustrálie