Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study Evaluating Safety And Tolerability Of Meningococcal B Rlp2086 Vaccine In Healthy Adults

15 lipca 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

A Phase 1 Randomized, Open-label, Parallel-group, Active- And Placebo-controlled Study To Assess Safety And Tolerability Of 60, 120, And 200 Mcg Meningococcal Group B Rlp2086 Vaccine In Healthy Adult Subjects

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of an investigational meningococcal B rLP2086 vaccine in healthy adults.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

A subject must meet the following inclusion criteria at screening (visit 1) and at randomization (visit 2) to be considered for enrollment in the study:

  • Male or female subjects between the ages of 18 and 40.
  • Healthy male or female subjects as determined by medical history, physical examination, and judgment of the investigator.
  • Male or female subject who is considered biologically capable of having children must agree to commit to the use of a reliable method of birth control for the duration of the study and for 30 days after early discontinuation. A subject is still biologically capable of having children, even if he or she is using contraceptives or if his or her sexual partner is sterile or using contraceptives.

In addition a subject must meet the following inclusion criteria at randomization (visit 2) to be considered for enrollment in the study. The referred blood and urinalysis tests (inclusion criterion 5) will be performed on a blood and urine sample taken at visit 1:

  • Female subjects of childbearing potential with a negative urine pregnancy test prior to study drug administration. Note: this criterion will apply to each vaccination visit and to the last study visit.
  • Laboratory blood and urinalysis tests results within the per-protocol normal ranges.
  • Able to be contacted by telephone during the study period. Note: this criterion will apply to each study visit.

Exclusion Criteria:

None

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
rLP2086 vaccine 60 mcg
Biologiczny: rLP2086 vaccine or control
intra-muscular vaccine (solution), 0.5 mL, 3 doses, schedule: 0, 2, 6 months
Eksperymentalny: 2
rLP2086 vaccine 120 mcg
Biologiczny: rLP2086 vaccine or control
intra-muscular vaccine (solution), 0.5 mL, 3 doses, schedule: 0, 2, 6 months
Eksperymentalny: 3
rLP2086 vaccine 200 mcg
Biologiczny: rLP2086 vaccine or control
intra-muscular vaccine (solution), 0.5 mL, 3 doses, schedule: 0, 2, 6 months
Aktywny komparator: 4
Tdap vaccine - normal saline - normal saline
Biologiczny: rLP2086 vaccine or control
intra-muscular vaccine (solution), 0.5 mL, 3 doses, schedule: 0, 2, 6 months

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of Participants With at Least One Adverse Event (AE)
Ramy czasowe: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Alanine Aminotransferase [ALT])
Ramy czasowe: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Aspartate Aminotransferase [AST])
Ramy czasowe: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Total Protein)
Ramy czasowe: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Albumin)
Ramy czasowe: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Alkaline Phosphatase [ALP])
Ramy czasowe: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Total Bilirubin)
Ramy czasowe: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Creatine Phosphokinase [CPK])
Ramy czasowe: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Prothrombin Time [PT])
Ramy czasowe: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Partial Thromboplastin Time [PTT])
Ramy czasowe: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Fibrinogen)
Ramy czasowe: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Hemoglobin)
Ramy czasowe: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (White Blood Cell [WBC])
Ramy czasowe: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Lymphocytes)
Ramy czasowe: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Neutrophils)
Ramy czasowe: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Eosinophils)
Ramy czasowe: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Platelet Count)
Ramy czasowe: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Sodium).
Ramy czasowe: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Potassium).
Ramy czasowe: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Blood Urea Nitrogen [BUN]).
Ramy czasowe: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Serum Creatinine).
Ramy czasowe: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Urine Red Blood Cells [RBC]).
Ramy czasowe: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Urine Protein).
Ramy czasowe: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Urine Glucose).
Ramy czasowe: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Meningococcal Immunoglobulin G (IgG) Geometric Mean Titers (GMT)
Ramy czasowe: Before Dose 1, 1 month after Dose 2, before Dose 3, 1 month after Dose 3
Before Dose 1, 1 month after Dose 2, before Dose 3, 1 month after Dose 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6108A1-1004
  • B1971004 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie opon mózgowych, Meningokoki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj