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Study Evaluating Safety And Tolerability Of Meningococcal B Rlp2086 Vaccine In Healthy Adults

15 juillet 2015 mis à jour par: Pfizer

A Phase 1 Randomized, Open-label, Parallel-group, Active- And Placebo-controlled Study To Assess Safety And Tolerability Of 60, 120, And 200 Mcg Meningococcal Group B Rlp2086 Vaccine In Healthy Adult Subjects

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of an investigational meningococcal B rLP2086 vaccine in healthy adults.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

A subject must meet the following inclusion criteria at screening (visit 1) and at randomization (visit 2) to be considered for enrollment in the study:

  • Male or female subjects between the ages of 18 and 40.
  • Healthy male or female subjects as determined by medical history, physical examination, and judgment of the investigator.
  • Male or female subject who is considered biologically capable of having children must agree to commit to the use of a reliable method of birth control for the duration of the study and for 30 days after early discontinuation. A subject is still biologically capable of having children, even if he or she is using contraceptives or if his or her sexual partner is sterile or using contraceptives.

In addition a subject must meet the following inclusion criteria at randomization (visit 2) to be considered for enrollment in the study. The referred blood and urinalysis tests (inclusion criterion 5) will be performed on a blood and urine sample taken at visit 1:

  • Female subjects of childbearing potential with a negative urine pregnancy test prior to study drug administration. Note: this criterion will apply to each vaccination visit and to the last study visit.
  • Laboratory blood and urinalysis tests results within the per-protocol normal ranges.
  • Able to be contacted by telephone during the study period. Note: this criterion will apply to each study visit.

Exclusion Criteria:

None

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
rLP2086 vaccine 60 mcg
Biologique: rLP2086 vaccine or control
intra-muscular vaccine (solution), 0.5 mL, 3 doses, schedule: 0, 2, 6 months
Expérimental: 2
rLP2086 vaccine 120 mcg
Biologique: rLP2086 vaccine or control
intra-muscular vaccine (solution), 0.5 mL, 3 doses, schedule: 0, 2, 6 months
Expérimental: 3
rLP2086 vaccine 200 mcg
Biologique: rLP2086 vaccine or control
intra-muscular vaccine (solution), 0.5 mL, 3 doses, schedule: 0, 2, 6 months
Comparateur actif: 4
Tdap vaccine - normal saline - normal saline
Biologique: rLP2086 vaccine or control
intra-muscular vaccine (solution), 0.5 mL, 3 doses, schedule: 0, 2, 6 months

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percentage of Participants With at Least One Adverse Event (AE)
Délai: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Alanine Aminotransferase [ALT])
Délai: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Aspartate Aminotransferase [AST])
Délai: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Total Protein)
Délai: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Albumin)
Délai: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Alkaline Phosphatase [ALP])
Délai: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Total Bilirubin)
Délai: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Creatine Phosphokinase [CPK])
Délai: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Prothrombin Time [PT])
Délai: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Partial Thromboplastin Time [PTT])
Délai: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Fibrinogen)
Délai: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Hemoglobin)
Délai: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (White Blood Cell [WBC])
Délai: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Lymphocytes)
Délai: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Neutrophils)
Délai: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Eosinophils)
Délai: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Platelet Count)
Délai: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Sodium).
Délai: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Potassium).
Délai: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Blood Urea Nitrogen [BUN]).
Délai: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Serum Creatinine).
Délai: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Urine Red Blood Cells [RBC]).
Délai: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Urine Protein).
Délai: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Urine Glucose).
Délai: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Meningococcal Immunoglobulin G (IgG) Geometric Mean Titers (GMT)
Délai: Before Dose 1, 1 month after Dose 2, before Dose 3, 1 month after Dose 3
Before Dose 1, 1 month after Dose 2, before Dose 3, 1 month after Dose 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2009

Première publication (Estimation)

13 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6108A1-1004
  • B1971004 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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