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Study Evaluating Safety And Tolerability Of Meningococcal B Rlp2086 Vaccine In Healthy Adults

15. Juli 2015 aktualisiert von: Pfizer

A Phase 1 Randomized, Open-label, Parallel-group, Active- And Placebo-controlled Study To Assess Safety And Tolerability Of 60, 120, And 200 Mcg Meningococcal Group B Rlp2086 Vaccine In Healthy Adult Subjects

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of an investigational meningococcal B rLP2086 vaccine in healthy adults.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

A subject must meet the following inclusion criteria at screening (visit 1) and at randomization (visit 2) to be considered for enrollment in the study:

  • Male or female subjects between the ages of 18 and 40.
  • Healthy male or female subjects as determined by medical history, physical examination, and judgment of the investigator.
  • Male or female subject who is considered biologically capable of having children must agree to commit to the use of a reliable method of birth control for the duration of the study and for 30 days after early discontinuation. A subject is still biologically capable of having children, even if he or she is using contraceptives or if his or her sexual partner is sterile or using contraceptives.

In addition a subject must meet the following inclusion criteria at randomization (visit 2) to be considered for enrollment in the study. The referred blood and urinalysis tests (inclusion criterion 5) will be performed on a blood and urine sample taken at visit 1:

  • Female subjects of childbearing potential with a negative urine pregnancy test prior to study drug administration. Note: this criterion will apply to each vaccination visit and to the last study visit.
  • Laboratory blood and urinalysis tests results within the per-protocol normal ranges.
  • Able to be contacted by telephone during the study period. Note: this criterion will apply to each study visit.

Exclusion Criteria:

None

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
rLP2086 vaccine 60 mcg
Biologisch: rLP2086 vaccine or control
intra-muscular vaccine (solution), 0.5 mL, 3 doses, schedule: 0, 2, 6 months
Experimental: 2
rLP2086 vaccine 120 mcg
Biologisch: rLP2086 vaccine or control
intra-muscular vaccine (solution), 0.5 mL, 3 doses, schedule: 0, 2, 6 months
Experimental: 3
rLP2086 vaccine 200 mcg
Biologisch: rLP2086 vaccine or control
intra-muscular vaccine (solution), 0.5 mL, 3 doses, schedule: 0, 2, 6 months
Aktiver Komparator: 4
Tdap vaccine - normal saline - normal saline
Biologisch: rLP2086 vaccine or control
intra-muscular vaccine (solution), 0.5 mL, 3 doses, schedule: 0, 2, 6 months

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of Participants With at Least One Adverse Event (AE)
Zeitfenster: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Alanine Aminotransferase [ALT])
Zeitfenster: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Aspartate Aminotransferase [AST])
Zeitfenster: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Total Protein)
Zeitfenster: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Albumin)
Zeitfenster: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Alkaline Phosphatase [ALP])
Zeitfenster: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Total Bilirubin)
Zeitfenster: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Creatine Phosphokinase [CPK])
Zeitfenster: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Prothrombin Time [PT])
Zeitfenster: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Partial Thromboplastin Time [PTT])
Zeitfenster: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Fibrinogen)
Zeitfenster: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Hemoglobin)
Zeitfenster: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (White Blood Cell [WBC])
Zeitfenster: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Lymphocytes)
Zeitfenster: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Neutrophils)
Zeitfenster: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Eosinophils)
Zeitfenster: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Platelet Count)
Zeitfenster: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Sodium).
Zeitfenster: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Potassium).
Zeitfenster: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Blood Urea Nitrogen [BUN]).
Zeitfenster: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Serum Creatinine).
Zeitfenster: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Urine Red Blood Cells [RBC]).
Zeitfenster: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Urine Protein).
Zeitfenster: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7
Percentage of Participants With Change in Severity From Baseline in Laboratory Evaluations (Urine Glucose).
Zeitfenster: Baseline up to Month 7
Baseline up to Month 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Meningococcal Immunoglobulin G (IgG) Geometric Mean Titers (GMT)
Zeitfenster: Before Dose 1, 1 month after Dose 2, before Dose 3, 1 month after Dose 3
Before Dose 1, 1 month after Dose 2, before Dose 3, 1 month after Dose 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6108A1-1004
  • B1971004 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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