Study of S-1 Plus LV for Untreated Metastatic Colorectal Cancer
2012年1月16日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Phase II Study of S-1 Plus LV (1 Week on and 1 Week Off) as First-line Treatment for Patients With Metastatic Colorectal Cancer
This is a multicenter study designed to evaluate the response rate of S-1 plus Leucovorin (1 week on and 1 week off) as first -line treatment for patients with metastatic colorectal cancer.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dong An Road, Shanghai、中国、200032
- Shanghai Fudan University Cancer Hospital, Division of Oncology
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East Avenue, Fengtai District, Beijing、中国、100071
- PLA 307 Hospital, No.4 Division of Oncology
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Fucheng Road, Haidian District, Beijing、中国、100036
- Beijing Cancer Hospital, Digestive System Medicine Department
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Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing、中国、100021
- Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Division of Oncology
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Guangdong
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Dong feng Dong road,Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center, Division of Oncology
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1-1-1, Honjo Kumamoto-city, Kumamoto、日本、860-8556
- Graduate School of Medical Sciences Kumamoto University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically proved adenocarcinoma
- Unresectable and recurrent colorectal cancer
- Age20 ≤ at enrollment
- Performance status 0 or 1 (ECOG)
- No prior treatment (ex. radiation therapy, chemotherapy, hormonal therapy) to advanced disease. Patients who received adjuvant chemotherapy more than 180 days before enrollment can be allowed but those who received S-1 containing treatment shall be excluded
- Adequate hematologic, hepatic and renal functions
- At least one measurable lesion by RECIST criteria
Exclusion Criteria:
- Serious drug hypersensitivity
- Pregnant or nursing
- Bleeding from gastrointestinal tract
- Diarrhea
- Simultaneously active double cancer
- Serious illness or medical condition
- Brain metastasis
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
S-1 plus LV
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S-1 40-60 mg bid day 1～day 7 LV 25 mg bid day 1～day 7
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Overall Response Rate (ORR)
時間枠：During chemotherapy
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During chemotherapy
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：進行まで
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進行まで
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安全性
時間枠：化学療法中
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化学療法中
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Disease control rate(DCR)
時間枠：During chemotherapy
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During chemotherapy
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Time to treatment failure (TTF)
時間枠：Until progression
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Until progression
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Overall survival (OS)
時間枠：Over two years from registration
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Over two years from registration
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Feasibility
時間枠：During chemotherapy
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During chemotherapy
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Pharmacokinetics
時間枠：During chemotherapy
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During chemotherapy
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hideo Baba, M.D.、Graduate School of Medical Sciences Kumamoto University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月16日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。