Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of S-1 Plus LV for Untreated Metastatic Colorectal Cancer

16 januari 2012 bijgewerkt door: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase II Study of S-1 Plus LV (1 Week on and 1 Week Off) as First-line Treatment for Patients With Metastatic Colorectal Cancer

This is a multicenter study designed to evaluate the response rate of S-1 plus Leucovorin (1 week on and 1 week off) as first -line treatment for patients with metastatic colorectal cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Dong An Road, Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Fudan University Cancer Hospital, Division of Oncology
      • East Avenue, Fengtai District, Beijing, China, 100071
        • PLA 307 Hospital, No.4 Division of Oncology
      • Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China, 100036
        • Beijing Cancer Hospital, Digestive System Medicine Department
      • Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Division of Oncology
    • Guangdong
      • Dong feng Dong road,Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center, Division of Oncology
  • Japan
      • 1-1-1, Honjo Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Graduate School of Medical Sciences Kumamoto University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically proved adenocarcinoma
  • Unresectable and recurrent colorectal cancer
  • Age20 ≤ at enrollment
  • Performance status 0 or 1 (ECOG)
  • No prior treatment (ex. radiation therapy, chemotherapy, hormonal therapy) to advanced disease. Patients who received adjuvant chemotherapy more than 180 days before enrollment can be allowed but those who received S-1 containing treatment shall be excluded
  • Adequate hematologic, hepatic and renal functions
  • At least one measurable lesion by RECIST criteria

Exclusion Criteria:

  • Serious drug hypersensitivity
  • Pregnant or nursing
  • Bleeding from gastrointestinal tract
  • Diarrhea
  • Simultaneously active double cancer
  • Serious illness or medical condition
  • Brain metastasis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
S-1 plus LV
Geneesmiddel: S-1 plus LV (The combination therapy of S-1 and Leucovorin)
S-1 40-60 mg bid day 1～day 7 LV 25 mg bid day 1～day 7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: During chemotherapy
During chemotherapy

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot progressie
Tot progressie
Veiligheid
Tijdsspanne: Tijdens chemotherapie
Tijdens chemotherapie
Disease control rate(DCR)
Tijdsspanne: During chemotherapy
During chemotherapy
Time to treatment failure (TTF)
Tijdsspanne: Until progression
Until progression
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: Over two years from registration
Over two years from registration
Feasibility
Tijdsspanne: During chemotherapy
During chemotherapy
Pharmacokinetics
Tijdsspanne: During chemotherapy
During chemotherapy

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hideo Baba, M.D., Graduate School of Medical Sciences Kumamoto University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Taiho10020400

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op S-1 plus LV (The combination therapy of S-1 and Leucovorin)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren