Study of S-1 Plus LV for Untreated Metastatic Colorectal Cancer
16. ledna 2012 aktualizováno: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Phase II Study of S-1 Plus LV (1 Week on and 1 Week Off) as First-line Treatment for Patients With Metastatic Colorectal Cancer
This is a multicenter study designed to evaluate the response rate of S-1 plus Leucovorin (1 week on and 1 week off) as first -line treatment for patients with metastatic colorectal cancer.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
1-1-1, Honjo Kumamoto-city, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Graduate School of Medical Sciences Kumamoto University
-
-
-
-
-
Dong An Road, Shanghai, Čína, 200032
- Shanghai Fudan University Cancer Hospital, Division of Oncology
-
East Avenue, Fengtai District, Beijing, Čína, 100071
- PLA 307 Hospital, No.4 Division of Oncology
-
Fucheng Road, Haidian District, Beijing, Čína, 100036
- Beijing Cancer Hospital, Digestive System Medicine Department
-
Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, Čína, 100021
- Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Division of Oncology
-
-
Guangdong
-
Dong feng Dong road,Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center, Division of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically proved adenocarcinoma
- Unresectable and recurrent colorectal cancer
- Age20 ≤ at enrollment
- Performance status 0 or 1 (ECOG)
- No prior treatment (ex. radiation therapy, chemotherapy, hormonal therapy) to advanced disease. Patients who received adjuvant chemotherapy more than 180 days before enrollment can be allowed but those who received S-1 containing treatment shall be excluded
- Adequate hematologic, hepatic and renal functions
- At least one measurable lesion by RECIST criteria
Exclusion Criteria:
- Serious drug hypersensitivity
- Pregnant or nursing
- Bleeding from gastrointestinal tract
- Diarrhea
- Simultaneously active double cancer
- Serious illness or medical condition
- Brain metastasis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
S-1 plus LV
|
S-1 40-60 mg bid day 1～day 7 LV 25 mg bid day 1～day 7
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: During chemotherapy
|
During chemotherapy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až do progrese
|
Až do progrese
|
|
Bezpečnost
Časové okno: Během chemoterapie
|
Během chemoterapie
|
|
Disease control rate(DCR)
Časové okno: During chemotherapy
|
During chemotherapy
|
|
Time to treatment failure (TTF)
Časové okno: Until progression
|
Until progression
|
|
Overall survival (OS)
Časové okno: Over two years from registration
|
Over two years from registration
|
|
Feasibility
Časové okno: During chemotherapy
|
During chemotherapy
|
|
Pharmacokinetics
Časové okno: During chemotherapy
|
During chemotherapy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hideo Baba, M.D., Graduate School of Medical Sciences Kumamoto University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Leukovorin
Další identifikační čísla studie
- Taiho10020400
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .