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Study of S-1 Plus LV for Untreated Metastatic Colorectal Cancer

16 de enero de 2012 actualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase II Study of S-1 Plus LV (1 Week on and 1 Week Off) as First-line Treatment for Patients With Metastatic Colorectal Cancer

This is a multicenter study designed to evaluate the response rate of S-1 plus Leucovorin (1 week on and 1 week off) as first -line treatment for patients with metastatic colorectal cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • 1-1-1, Honjo Kumamoto-city, Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Graduate School of Medical Sciences Kumamoto University
  • Porcelana
      • Dong An Road, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Shanghai Fudan University Cancer Hospital, Division of Oncology
      • East Avenue, Fengtai District, Beijing, Porcelana, 100071
        • PLA 307 Hospital, No.4 Division of Oncology
      • Fucheng Road, Haidian District, Beijing, Porcelana, 100036
        • Beijing Cancer Hospital, Digestive System Medicine Department
      • Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Division of Oncology
    • Guangdong
      • Dong feng Dong road,Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center, Division of Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically proved adenocarcinoma
  • Unresectable and recurrent colorectal cancer
  • Age20 ≤ at enrollment
  • Performance status 0 or 1 (ECOG)
  • No prior treatment (ex. radiation therapy, chemotherapy, hormonal therapy) to advanced disease. Patients who received adjuvant chemotherapy more than 180 days before enrollment can be allowed but those who received S-1 containing treatment shall be excluded
  • Adequate hematologic, hepatic and renal functions
  • At least one measurable lesion by RECIST criteria

Exclusion Criteria:

  • Serious drug hypersensitivity
  • Pregnant or nursing
  • Bleeding from gastrointestinal tract
  • Diarrhea
  • Simultaneously active double cancer
  • Serious illness or medical condition
  • Brain metastasis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
S-1 plus LV
Droga: S-1 plus LV (The combination therapy of S-1 and Leucovorin)
S-1 40-60 mg bid day 1～day 7 LV 25 mg bid day 1～day 7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Overall Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: During chemotherapy
During chemotherapy

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión
Hasta la progresión
Seguridad
Periodo de tiempo: Durante la quimioterapia
Durante la quimioterapia
Disease control rate(DCR)
Periodo de tiempo: During chemotherapy
During chemotherapy
Time to treatment failure (TTF)
Periodo de tiempo: Until progression
Until progression
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: Over two years from registration
Over two years from registration
Feasibility
Periodo de tiempo: During chemotherapy
During chemotherapy
Pharmacokinetics
Periodo de tiempo: During chemotherapy
During chemotherapy

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Hideo Baba, M.D., Graduate School of Medical Sciences Kumamoto University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Taiho10020400

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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