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Study of S-1 Plus LV for Untreated Metastatic Colorectal Cancer

2012년 1월 16일 업데이트: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase II Study of S-1 Plus LV (1 Week on and 1 Week Off) as First-line Treatment for Patients With Metastatic Colorectal Cancer

This is a multicenter study designed to evaluate the response rate of S-1 plus Leucovorin (1 week on and 1 week off) as first -line treatment for patients with metastatic colorectal cancer.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • 1-1-1, Honjo Kumamoto-city, Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Graduate School of Medical Sciences Kumamoto University
  • 중국
      • Dong An Road, Shanghai, 중국, 200032
        • Shanghai Fudan University Cancer Hospital, Division of Oncology
      • East Avenue, Fengtai District, Beijing, 중국, 100071
        • PLA 307 Hospital, No.4 Division of Oncology
      • Fucheng Road, Haidian District, Beijing, 중국, 100036
        • Beijing Cancer Hospital, Digestive System Medicine Department
      • Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Division of Oncology
    • Guangdong
      • Dong feng Dong road,Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center, Division of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologically proved adenocarcinoma
  • Unresectable and recurrent colorectal cancer
  • Age20 ≤ at enrollment
  • Performance status 0 or 1 (ECOG)
  • No prior treatment (ex. radiation therapy, chemotherapy, hormonal therapy) to advanced disease. Patients who received adjuvant chemotherapy more than 180 days before enrollment can be allowed but those who received S-1 containing treatment shall be excluded
  • Adequate hematologic, hepatic and renal functions
  • At least one measurable lesion by RECIST criteria

Exclusion Criteria:

  • Serious drug hypersensitivity
  • Pregnant or nursing
  • Bleeding from gastrointestinal tract
  • Diarrhea
  • Simultaneously active double cancer
  • Serious illness or medical condition
  • Brain metastasis

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
S-1 plus LV
의약품: S-1 plus LV (The combination therapy of S-1 and Leucovorin)
S-1 40-60 mg bid day 1～day 7 LV 25 mg bid day 1～day 7

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Overall Response Rate (ORR)
기간: During chemotherapy
During chemotherapy

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 진행까지
진행까지
안전
기간: 화학 요법 중
화학 요법 중
Disease control rate(DCR)
기간: During chemotherapy
During chemotherapy
Time to treatment failure (TTF)
기간: Until progression
Until progression
Overall survival (OS)
기간: Over two years from registration
Over two years from registration
Feasibility
기간: During chemotherapy
During chemotherapy
Pharmacokinetics
기간: During chemotherapy
During chemotherapy

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Hideo Baba, M.D., Graduate School of Medical Sciences Kumamoto University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Taiho10020400

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