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Study of S-1 Plus LV for Untreated Metastatic Colorectal Cancer

16 de janeiro de 2012 atualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase II Study of S-1 Plus LV (1 Week on and 1 Week Off) as First-line Treatment for Patients With Metastatic Colorectal Cancer

This is a multicenter study designed to evaluate the response rate of S-1 plus Leucovorin (1 week on and 1 week off) as first -line treatment for patients with metastatic colorectal cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Dong An Road, Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Fudan University Cancer Hospital, Division of Oncology
      • East Avenue, Fengtai District, Beijing, China, 100071
        • PLA 307 Hospital, No.4 Division of Oncology
      • Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China, 100036
        • Beijing Cancer Hospital, Digestive System Medicine Department
      • Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Division of Oncology
    • Guangdong
      • Dong feng Dong road,Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center, Division of Oncology
  • Japão
      • 1-1-1, Honjo Kumamoto-city, Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Graduate School of Medical Sciences Kumamoto University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically proved adenocarcinoma
  • Unresectable and recurrent colorectal cancer
  • Age20 ≤ at enrollment
  • Performance status 0 or 1 (ECOG)
  • No prior treatment (ex. radiation therapy, chemotherapy, hormonal therapy) to advanced disease. Patients who received adjuvant chemotherapy more than 180 days before enrollment can be allowed but those who received S-1 containing treatment shall be excluded
  • Adequate hematologic, hepatic and renal functions
  • At least one measurable lesion by RECIST criteria

Exclusion Criteria:

  • Serious drug hypersensitivity
  • Pregnant or nursing
  • Bleeding from gastrointestinal tract
  • Diarrhea
  • Simultaneously active double cancer
  • Serious illness or medical condition
  • Brain metastasis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
S-1 plus LV
Medicamento: S-1 plus LV (The combination therapy of S-1 and Leucovorin)
S-1 40-60 mg bid day 1～day 7 LV 25 mg bid day 1～day 7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Overall Response Rate (ORR)
Prazo: During chemotherapy
During chemotherapy

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a progressão
Até a progressão
Segurança
Prazo: Durante a quimioterapia
Durante a quimioterapia
Disease control rate(DCR)
Prazo: During chemotherapy
During chemotherapy
Time to treatment failure (TTF)
Prazo: Until progression
Until progression
Overall survival (OS)
Prazo: Over two years from registration
Over two years from registration
Feasibility
Prazo: During chemotherapy
During chemotherapy
Pharmacokinetics
Prazo: During chemotherapy
During chemotherapy

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Hideo Baba, M.D., Graduate School of Medical Sciences Kumamoto University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Taiho10020400

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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