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Study of S-1 Plus LV for Untreated Metastatic Colorectal Cancer

16 gennaio 2012 aggiornato da: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase II Study of S-1 Plus LV (1 Week on and 1 Week Off) as First-line Treatment for Patients With Metastatic Colorectal Cancer

This is a multicenter study designed to evaluate the response rate of S-1 plus Leucovorin (1 week on and 1 week off) as first -line treatment for patients with metastatic colorectal cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Dong An Road, Shanghai, Cina, 200032
        • Shanghai Fudan University Cancer Hospital, Division of Oncology
      • East Avenue, Fengtai District, Beijing, Cina, 100071
        • PLA 307 Hospital, No.4 Division of Oncology
      • Fucheng Road, Haidian District, Beijing, Cina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital, Digestive System Medicine Department
      • Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Division of Oncology
    • Guangdong
      • Dong feng Dong road,Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center, Division of Oncology
  • Giappone
      • 1-1-1, Honjo Kumamoto-city, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Graduate School of Medical Sciences Kumamoto University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically proved adenocarcinoma
  • Unresectable and recurrent colorectal cancer
  • Age20 ≤ at enrollment
  • Performance status 0 or 1 (ECOG)
  • No prior treatment (ex. radiation therapy, chemotherapy, hormonal therapy) to advanced disease. Patients who received adjuvant chemotherapy more than 180 days before enrollment can be allowed but those who received S-1 containing treatment shall be excluded
  • Adequate hematologic, hepatic and renal functions
  • At least one measurable lesion by RECIST criteria

Exclusion Criteria:

  • Serious drug hypersensitivity
  • Pregnant or nursing
  • Bleeding from gastrointestinal tract
  • Diarrhea
  • Simultaneously active double cancer
  • Serious illness or medical condition
  • Brain metastasis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
S-1 plus LV
Droga: S-1 plus LV (The combination therapy of S-1 and Leucovorin)
S-1 40-60 mg bid day 1～day 7 LV 25 mg bid day 1～day 7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: During chemotherapy
During chemotherapy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino alla progressione
Fino alla progressione
Sicurezza
Lasso di tempo: Durante la chemioterapia
Durante la chemioterapia
Disease control rate(DCR)
Lasso di tempo: During chemotherapy
During chemotherapy
Time to treatment failure (TTF)
Lasso di tempo: Until progression
Until progression
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: Over two years from registration
Over two years from registration
Feasibility
Lasso di tempo: During chemotherapy
During chemotherapy
Pharmacokinetics
Lasso di tempo: During chemotherapy
During chemotherapy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hideo Baba, M.D., Graduate School of Medical Sciences Kumamoto University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Taiho10020400

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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