小児および青年におけるマレイン酸ブロムフェニラミン液の評価に関する研究

包含基準:

1. 2 歳から 18 歳未満の男性または女性で、体重が 24 ポンド以上で、身長と体重が 5 パーセンタイルと 95 パーセンタイル内にあり、年齢と性別に基づく BMI

2. 以下のような症候性または無症候性の小児/青年：

   • -アレルギー性鼻炎の以前の診断、および研究への参加時に症候性または無症候性のいずれか;または * 急性 URI の症状。また

   • 急性 URI の症状はありませんが、次の頻度、混雑、および暴露基準によって証明されるように、急性 URI を発症するリスクがあります。

     • 頻度：2 歳から 6 歳未満の小児では年間 6 回以上の感染、6 歳から 18 歳未満の青年では年間 4 回以上の感染と定義される頻繁な URI の病歴。
     • 密集: 4 人以上の家に住んでいる、または 3 人以上で同じ寝室に寝ている。
     • 暴露: URI に罹患している家族の別の家族の存在、または就学前の子供、またはクラスに 6 人以上の子供がいる学校に通っている家族の子供;
3. アレルギー性鼻炎またはURIを除いて、子供/青年は、対象の身体検査時に治験責任医師によって判断されるように、正常な身体的健康（すなわち、臨床的に重大な全身疾患がない）です;
4. -被験者は、アレルギー性鼻炎または軽度の付随する喘息のための低用量の吸入グルココルチコイドを除いて、併用薬を必要としません。研究に参加する前に用量が安定している場合（つまり、用量は研究の1か月前または研究中に変更されていません）、および吸入必要に応じて、付随する喘息のための短時間作用型ベータ 2 アドレナリン作動薬。
5. 初潮後の女性は、信頼できる避妊方法（経口、経皮、注射または埋め込み避妊薬、IUD、子宮頸管キャップ、横隔膜、コンドーム、禁欲、または外科的不妊）を使用している必要があります。

除外基準:

1. 子供/青年の体重が 24 ポンド未満であるか、身体的成長特性 (身長と体重)、および年齢と性別に基づく BMI が 5 パーセンタイル未満または 95 パーセンタイルを超えている。
2. 薬を飲み込めない;
3. 投与前2時間以内に食べた;
4. BROM、他の抗ヒスタミン薬、またはEMLAクリームに対する既知の過敏症;
5. 性別、年齢、身長のパーセンタイルに基づく 95 パーセンタイル以上の収縮期および/または拡張期血圧。 (注: 高血圧の病歴のない被験者の血圧測定値が 95 パーセンタイル以上の場合、被験者は 15 分間休ませ、血圧測定を繰り返します。 約 5 分間隔で最大 3 回の連続測定が可能です。 95パーセンタイル以上の収縮期および/または拡張期血圧測定値を持ち続ける被験者は、研究から除外されます);
6. -下血または肝臓、腎臓、内分泌（例：糖尿病、甲状腺障害）、心臓、神経、精神、胃腸、血液または代謝障害の病歴は、治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされます。
7. 治験責任医師が深刻な病状または病歴を感じ、それらを危険にさらす;
8. 子供は貧血と診断されているか、ベースラインの血液学的評価によって証明されるように、正常範囲外の赤血球数またはヘモグロビンレベルを持っています。
9. -研究への参加時の喘息症状、または包含基準dで許可されている以外の投薬を必要とする;
10. -研究前および研究中のH-1受容体拮抗薬治療の適切なウォッシュアウト期間を遵守しなかった、すなわち、研究に参加してから7日以内または研究中の任意の時点で使用せず、前の3カレンダー内でアステミゾールを使用しないヶ月;
11. 除外基準 i に記載されている以外に、投与の 72 時間前に何らかの薬物を使用している。
12. -薬物、アルコール、またはタバコ乱用の病歴（年長の子供と青年）、B型肝炎の病歴、B型肝炎表面抗原の以前の陽性検査、または以前の陽性C型肝炎抗体;
13. -HIV感染の病歴またはHIV抗体の以前の実証;
14. -初経を経験し、尿妊娠検査が陽性である女性被験者;
15. -治験責任医師によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと判断された親/保護者/被験者;
16. -研究に参加する前の30日以内に治験薬を服用したか、すでに治験に参加しています;
17. 治験依頼者、治験責任医師、または治験に直接関与する治験実施施設の職員の親戚。