- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00894634
Studie zur Bewertung von flüssigem Brompheniraminmaleat bei Kindern und Jugendlichen
21. Oktober 2020 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eine Open-Label-Pharmakokinetik-Studie mit Einzeldosis von Brompheniraminmaleat-Flüssigkeit bei Kindern und Jugendlichen
Das Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Brompheniraminmaleat (BROM) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis unter 18 Jahren nach der Verabreichung gemäß den aktuellen gewichtsabhängigen Dosierungsrichtlinien.
Nach der Charakterisierung werden die PK-Daten mit PK-Daten für Erwachsene aus anderen Studien gepoolt und im Rahmen eines separaten Analyseplans analysiert, um die bestehenden OTC-Dosen bei Kindern im Alter von 2 bis < 12 Jahren und Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren zu bestätigen oder zu verfeinern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Monate bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen zwischen 2 und unter 18 Jahren mit einem Mindestgewicht von 24 Pfund und innerhalb des 5. und 95. Perzentils in Größe und Gewicht und BMI basierend auf Alter und Geschlecht
Symptomatische oder asymptomatische Kinder/Jugendliche wie folgt:
- Eine frühere Diagnose einer allergischen Rhinitis und entweder symptomatisch oder asymptomatisch zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie; oder * Symptome einer akuten URI; oder
Keine Symptome einer akuten URI, aber Risiko für die Entwicklung einer akuten URI, wie durch die folgenden Kriterien für Häufigkeit, Überfüllung und Exposition belegt:
- Häufigkeit: eine Vorgeschichte häufiger URIs, definiert als mehr als 6 Infektionen/Jahr bei Kindern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren und als mehr als 4 Infektionen pro Jahr bei Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren;
- Crowding: Wohnen in einem Haus mit mehr als 4 Personen oder Schlafen im selben Schlafzimmer mit mehr als 3 Personen;
- Exposition: die Anwesenheit eines anderen Familienmitglieds im Haushalt, das an einer URI erkrankt ist, oder eines Kindes in der Familie, das eine Vorschule besucht oder eine Schule mit mehr als 6 Kindern in der Klasse besucht;
- Mit Ausnahme von allergischer Rhinitis oder URI befinden sich Kinder/Jugendliche in normaler körperlicher Gesundheit (d. h. keine klinisch signifikante systemische Erkrankung), wie vom Prüfarzt bei der körperlichen Untersuchung des Probanden beurteilt;
- Die Probanden benötigen keine begleitende Medikation mit Ausnahme von niedrig dosierten inhalativen Glukokortikoiden für allergische Rhinitis oder leichtes begleitendes Asthma, wenn die Dosis vor Eintritt in die Studie stabilisiert wird (d. h. die Dosis wird einen Monat vor oder während der Studie nicht geändert) und inhaliert kurz wirkende Beta-2-adrenerge Agonisten bei gleichzeitigem Asthma, falls erforderlich;
- Postmenarchale Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (d. h. orale, transdermale, injizierbare oder implantierte Kontrazeptiva, Spirale, Portiokappe, Diaphragma, Kondom, Abstinenz oder chirurgische Sterilität).
Ausschlusskriterien:
- Das Kind/der Jugendliche wiegt weniger als 24 Pfund oder liegt unter dem 5. oder über dem 95. Perzentil der körperlichen Wachstumsmerkmale (d. h. Größe und Gewicht) und des BMI basierend auf Alter und Geschlecht;
- Unfähigkeit, das Medikament zu schlucken;
- Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme gegessen;
- Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen BROM, andere Antihistaminika oder EMLA-Creme;
- Systolischer und/oder diastolischer Blutdruck am oder über dem 95. Perzentil basierend auf Geschlecht, Alter und Körpergröße. (Hinweis: Wenn ein Proband ohne Bluthochdruck in der Vorgeschichte einen Blutdruckwert von mindestens 95 Perzentil hat, darf der Proband 15 Minuten lang ruhen und die Blutdruckmessung wiederholt werden. Bis zu 3 aufeinanderfolgende Messungen in Intervallen von etwa 5 Minuten sind zulässig. Probanden, die weiterhin systolische und/oder diastolische Blutdruckwerte bei oder über dem 95. Perzentil haben, werden von der Studie ausgeschlossen);
- Vorgeschichte von Meläna oder einer hepatischen, renalen, endokrinen (z. B. Diabetes, Schilddrüsenerkrankung), kardialen, neurologischen, psychiatrischen, gastrointestinalen, hämatologischen oder metabolischen Störung, die vom Ermittler als klinisch signifikant erachtet wird;
- Jede ernsthafte Erkrankung oder Anamnese, die der Ermittler als erhöhtes Risiko empfindet;
- Bei dem Kind wird eine Anämie diagnostiziert oder es weist eine Anzahl roter Blutkörperchen oder einen Hämoglobinwert außerhalb des normalen Bereichs auf, wie durch eine hämatologische Ausgangsbeurteilung nachgewiesen wurde;
- Asthmasymptome zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie oder erfordert eine andere als die unter Einschlusskriterium d erlaubte Medikation;
- Nichteinhaltung angemessener Auswaschzeiten für eine Behandlung mit H-1-Rezeptorantagonisten vor und während der Studie, d. h. keine Anwendung innerhalb von 7 Tagen nach Eintritt in die Studie oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie und keine Anwendung von Astemizol innerhalb der vorangegangenen 3 Kalender Monate;
- Anders als in Ausschlusskriterium i beschrieben, Verwendung von Medikamenten 72 Stunden vor der Verabreichung;
- Eine Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Tabakmissbrauch (ältere Kinder und Jugendliche), eine Vorgeschichte von Hepatitis B, ein früherer positiver Test auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein früherer positiver Hepatitis-C-Antikörper;
- Eine HIV-Infektion in der Vorgeschichte oder früherer Nachweis von HIV-Antikörpern;
- Weibliche Probanden, die Menarche erlebt haben und einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben;
- Elternteil/Erziehungsberechtigter/Subjekt, der vom Ermittler als unfähig oder nicht bereit beurteilt wurde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen;
- innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie ein Prüfpräparat eingenommen oder bereits an der Studie teilgenommen haben;
- Angehöriger des Sponsors, Prüfarztes oder Mitarbeiter des Studienzentrums, die direkt an der Studie beteiligt sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Brompheniraminmaleat
Brompheniraminmaleat-Lösung zum Einnehmen 1 mg/5 ml, Einzeldosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Protokollieren Sie transformierte Werte von AUCL und Cmax
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
21. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BF-08-06
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