Tutkimus bromfeniramiinimaleaattinesteen arvioimisesta lapsilla ja nuorilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. 2–18-vuotiaat miehet tai naiset, joiden vähimmäispaino on 24 paunaa ja jotka ovat 5. ja 95. persentiilien sisällä, pituus ja paino sekä BMI iän ja sukupuolen perusteella

2. Oireet tai oireettomat lapset/nuoret seuraavasti:

   • Aiempi diagnoosi allergisesta nuhasta, joka on joko oireinen tai oireeton tutkimukseen osallistumishetkellä; tai * Akuutin URI:n oireita; tai

   • Ei oireita akuutista URI:sta, mutta on olemassa riski saada akuutti URI, mikä ilmenee seuraavista esiintymistiheydestä, tungosta ja altistumiskriteereistä:

     • Esiintymistiheys: anamneesissa toistuvia URI-tutkimuksia, jotka määritellään yli 6 infektioksi vuodessa 2–6-vuotiailla lapsilla ja yli 4 infektioksi vuodessa 6–18-vuotiailla nuorilla;
     • Ruuhkaa: asuminen kodissa, jossa on enemmän kuin 4 henkilöä, tai nukkuminen samassa makuuhuoneessa yli 3 hengen kanssa;
     • Altistuminen: toisen perheenjäsenen läsnäolo taloudessa, joka on sairas URI:sta, tai lapsi perheessä, joka käy esikoulussa tai käy koulua, jossa luokassa on yli 6 lasta;
3. Lukuun ottamatta allergista nuhaa tai URI:tä, lapset/nuoret ovat normaalissa fyysisessä terveydessä (eli heillä ei ole kliinisesti merkittävää systeemistä sairautta), jonka tutkija arvioi potilaan fyysisessä tarkastuksessa;
4. Koehenkilöt eivät tarvitse samanaikaista lääkitystä lukuun ottamatta pieniannoksisia inhaloitavia glukokortikoideja allergisen nuhan tai lievän samanaikaisen astman hoitoon, jos annos on vakiintunut ennen tutkimukseen tuloa (eli annosta ei muuteta kuukauden aikana ennen tutkimusta tai sen aikana), ja hengitettynä lyhytvaikutteiset beeta-2-adrenergiset agonistit samanaikaiseen astmaan tarvittaessa;
5. Postmenarkaalisten naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (eli oraalista, transdermaalista, injektoitavaa tai implantoitua ehkäisyä, IUD:ta, kohdunkaulan korkkia, palleaa, kondomia, raittiutta tai kirurgista steriiliyttä).

Poissulkemiskriteerit:

1. Lapsi/nuori painaa alle 24 paunaa tai on alle 5. tai 95. persentiilin yläpuolella fyysisten kasvuominaisuuksien (eli pituuden ja painon) ja ikään ja sukupuoleen perustuvan BMI:n osalta;
2. Kyvyttömyys niellä lääkettä;
3. Syö 2 tunnin sisällä ennen annostelua;
4. Tunnettu yliherkkyys BROMille, jollekin muulle antihistamiinille tai EMLA-emulsiovoiteeseen;
5. Systolinen ja/tai diastolinen verenpaine 95. prosenttipisteessä tai sen yläpuolella sukupuolen sekä iän ja pituuden prosenttipisteiden perusteella. (Huomautus: Jos henkilön, jolla ei ole aiemmin ollut verenpainetautia, verenpainelukema on 95. prosenttipiste tai sen yläpuolella, potilaan annetaan levätä 15 minuuttia ja verenpainemittaus toistetaan. Enintään 3 peräkkäistä mittausta noin 5 minuutin välein sallitaan. Koehenkilöt, joilla on edelleen systolinen ja/tai diastolinen verenpainelukemat 95. prosenttipisteen yläpuolella tai sen yläpuolella, suljetaan pois tutkimuksesta).
6. Melena tai mikä tahansa maksa-, munuais-, endokriininen (esim. diabetes, kilpirauhasen häiriö), sydän-, neurologinen, psykiatrinen, maha-suolikanavan, hematologinen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä;
7. Mikä tahansa tutkijan kokema vakava sairaus tai sairaushistoria, joka saattaa heidät lisääntyneeseen riskiin;
8. Lapsella on diagnosoitu anemia tai hänen punasolujen määrä tai hemoglobiinitaso on normaalin alueen ulkopuolella, mikä on todistettu lähtötilanteen hematologisesta arvioinnista;
9. astmaoireita tutkimukseen osallistumishetkellä tai se vaatii muuta lääkitystä kuin osallistumiskriteerin d mukaan sallittu;
10. Asianmukaisten huuhtoutumisaikojen noudattamatta jättäminen minkään H-1-reseptorin antagonistihoidon osalta ennen tutkimusta ja sen aikana, eli 7 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana, eikä astemitsolia käytetä kolmen edeltävän kalenterin aikana kuukaudet;
11. Muu kuin poissulkemiskriteerissä i kuvattu, minkä tahansa lääkkeen käyttö 72 tuntia ennen annostelua;
12. Aiempi huumeiden, alkoholin tai tupakan väärinkäyttö (vanhemmat lapset ja nuoret), hepatiitti B, aikaisempi positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitesti tai aikaisempi positiivinen hepatiitti C -vasta-aine;
13. aiempi HIV-infektio tai aikaisempi HIV-vasta-aineiden osoittaminen;
14. Naishenkilöt, joilla on ollut kuukautiset ja joilla on positiivinen virtsaraskaustesti;
15. vanhempi/huoltaja/potilas, jonka tutkija on arvioinut kykenemättömäksi tai haluttomaksi noudattamaan protokollan vaatimuksia;
16. olet ottanut tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa tai osallistunut jo tutkimukseen;
17. Sponsorin, tutkijan tai minkä tahansa tutkimuspaikan henkilöstön, joka on suoraan mukana tutkimuksessa, sukulainen.