Badanie oceniające płynny maleinian bromfeniraminy u dzieci i młodzieży

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 2 do mniej niż 18 lat, ważący co najmniej 24 funty, mieszczący się w przedziale od 5 do 95 percentyla wzrostu i masy ciała oraz BMI na podstawie wieku i płci

2. Objawowe lub bezobjawowe dzieci/młodzież w następujący sposób:

   • wcześniejsze rozpoznanie alergicznego nieżytu nosa i objawowego lub bezobjawowego w momencie włączenia do badania; lub * Objawy ostrego URI; Lub

   • Brak objawów ostrego URI, ale ryzyko rozwoju ostrego URI, o czym świadczą następujące kryteria częstości, stłoczenia i ekspozycji:

     • Częstość: historia częstych URI zdefiniowanych jako więcej niż 6 infekcji rocznie dla dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat i więcej niż 4 infekcje rocznie dla młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat;
     • Zatłoczenie: mieszkanie w domu z więcej niż 4 osobami lub spanie w tej samej sypialni z więcej niż 3 osobami;
     • Narażenie: obecność w gospodarstwie domowym innego członka rodziny chorego na URI lub dziecka w rodzinie uczęszczającego do przedszkola lub szkoły, w której w klasie jest więcej niż 6 dzieci;
3. Z wyjątkiem alergicznego nieżytu nosa lub URI, stan zdrowia fizycznego dzieci/młodzieży jest normalny (tj. brak klinicznie istotnej choroby ogólnoustrojowej) zgodnie z oceną badacza na podstawie badania podmiotu;
4. Uczestnicy nie wymagają jednoczesnego podawania leków, z wyjątkiem małych dawek glikokortykosteroidów wziewnych na alergiczny nieżyt nosa lub współistniejącą łagodną astmę, jeśli dawka jest ustabilizowana przed włączeniem do badania (tj. krótko działający agoniści beta-2-adrenergiczni na współistniejącą astmę, w razie potrzeby;
5. Kobiety po menarchii muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (tj. doustne, przezskórne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne, wkładkę domaciczną, kapturek naszyjkowy, diafragmę, prezerwatywę, abstynencję lub chirurgiczną sterylność).

Kryteria wyłączenia:

1. Dziecko/nastolatek waży mniej niż 24 funty lub znajduje się poniżej 5. lub powyżej 95. percentyla pod względem charakterystyki wzrostu fizycznego (tj. wzrostu i masy ciała) oraz BMI na podstawie wieku i płci;
2. Niemożność połknięcia leku;
3. Spożyty w ciągu 2 godzin przed podaniem;
4. Znana nadwrażliwość na BROM, jakikolwiek inny lek przeciwhistaminowy lub krem ​​EMLA;
5. Skurczowe i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi na poziomie lub powyżej 95 percentyla na podstawie percentyla płci, wieku i wzrostu. (Uwaga: jeśli u osoby bez nadciśnienia w wywiadzie odczyt ciśnienia krwi jest równy lub wyższy niż 95 percentyl, należy pozwolić pacjentowi odpocząć przez 15 minut i powtórzyć pomiar ciśnienia krwi. Dozwolone są maksymalnie 3 kolejne pomiary w odstępach około 5 minut. Pacjenci, u których odczyty skurczowego i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi nadal będą na poziomie 95 percentyla lub powyżej, zostaną wykluczeni z badania);
6. smoliste stolce lub jakiekolwiek zaburzenia wątroby, nerek, endokrynologiczne (np. cukrzyca, zaburzenia tarczycy), sercowe, neurologiczne, psychiatryczne, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne lub metaboliczne uznane przez Badacza za istotne klinicznie;
7. Jakiekolwiek poważne schorzenie lub historia medyczna, które zdaniem Badacza narażają go na zwiększone ryzyko;
8. u dziecka zdiagnozowano niedokrwistość lub liczba czerwonych krwinek lub poziom hemoglobiny poza prawidłowym zakresem, co zostało potwierdzone w początkowej ocenie hematologicznej;
9. Objawy astmy w momencie włączenia do badania lub wymagają przyjmowania leków innych niż dozwolone w Kryterium włączenia d;
10. Nieprzestrzeganie odpowiednich okresów wymywania jakiegokolwiek antagonisty receptora H-1 przed i w trakcie badania, tj. niestosowanie w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania lub w jakimkolwiek momencie w trakcie badania oraz niestosowanie astemizolu w ciągu poprzedzających 3 dni kalendarzowych miesiące;
11. Inne niż opisane w Kryterium wykluczenia i, stosowanie jakiegokolwiek leku 72 godziny przed podaniem;
12. Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub tytoniu (starsze dzieci i młodzież), historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, poprzedni pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub poprzednie pozytywne przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C;
13. Historia zakażenia wirusem HIV lub wcześniejsze wykazanie przeciwciał przeciwko HIV;
14. Kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki i mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu;
15. Rodzic/opiekun/podmiot uznany przez Badacza za niezdolny lub niechętny do przestrzegania wymagań protokołu;
16. Przyjęli badany lek w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania lub uczestniczyli już w badaniu;
17. Krewny Sponsora, Badacza lub jakiegokolwiek personelu ośrodka badawczego, który jest bezpośrednio zaangażowany w badanie.