Estudio que evalúa el líquido de maleato de bromfeniramina en niños y adolescentes

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres entre 2 y menos de 18 años de edad con un peso mínimo de 24 libras y dentro de los percentiles 5 y 95 en altura y peso, e IMC según la edad y el sexo

2. Niños/adolescentes sintomáticos o asintomáticos de la siguiente manera:

   • Un diagnóstico previo de rinitis alérgica y sintomática o asintomática al momento de ingresar al estudio; o * Síntomas de una URI aguda; o

   • Sin síntomas de una URI aguda, pero en riesgo de desarrollar una URI aguda como lo demuestran los siguientes criterios de frecuencia, apiñamiento y exposición:

     • Frecuencia: antecedentes de URI frecuentes definidas como más de 6 infecciones/año para niños de 2 a menos de 6 años y como más de 4 infecciones por año para adolescentes de 6 a menos de 18 años;
     • Hacinamiento: vivir en una casa con más de 4 personas, o dormir en el mismo dormitorio con más de 3 personas;
     • Exposición: la presencia de otro miembro de la familia en el hogar que está enfermo con una URI, o un niño en la familia que asiste a preescolar, o que asiste a la escuela con más de 6 niños en la clase;
3. A excepción de la rinitis alérgica o una URI, los niños/adolescentes gozan de una salud física normal (es decir, no tienen una enfermedad sistémica clínicamente significativa) según lo juzgado por el investigador tras el examen físico del sujeto;
4. Los sujetos no requieren medicación concomitante, excepto glucocorticoides inhalados en dosis bajas para la rinitis alérgica o el asma concomitante leve, si la dosis se estabiliza antes de ingresar al estudio (es decir, la dosis no se cambia durante un mes antes o durante el estudio) y se inhalan. agonistas adrenérgicos beta-2 de acción corta para el asma concomitante, según sea necesario;
5. Las mujeres posmenárquicas deben usar un método anticonceptivo confiable (es decir, anticonceptivos orales, transdérmicos, inyectables o implantados, DIU, capuchón cervical, diafragma, condón, abstinencia o esterilidad quirúrgica).

Criterio de exclusión:

1. El niño/adolescente pesa menos de 24 libras o está por debajo del percentil 5 o por encima del percentil 95 en las características de crecimiento físico (es decir, altura y peso) y el IMC según la edad y el sexo;
2. Incapacidad para tragar el medicamento;
3. Consumido dentro de las 2 horas anteriores a la dosificación;
4. Una hipersensibilidad conocida a BROM, cualquier otro antihistamínico o crema EMLA;
5. Presión arterial sistólica y/o diastólica en o por encima del percentil 95 según los percentiles de género, edad y estatura. (Nota: si un sujeto sin antecedentes de hipertensión tiene una lectura de la presión arterial igual o superior al percentil 95, se permitirá que el sujeto descanse durante 15 minutos y se repetirá la medición de la presión arterial. Se permitirán hasta 3 mediciones consecutivas a intervalos de aproximadamente 5 min. Los sujetos que continúen teniendo lecturas de presión arterial sistólica y/o diastólica en o por encima del percentil 95 serán excluidos del estudio);
6. Antecedentes de melena o cualquier trastorno hepático, renal, endocrino (p. ej., diabetes, trastorno de la tiroides), cardíaco, neurológico, psiquiátrico, gastrointestinal, hematológico o metabólico que el Investigador considere clínicamente significativo;
7. Cualquier condición médica grave o historial médico que el Investigador considere que los pone en mayor riesgo;
8. Al niño se le diagnostica anemia o tiene un recuento de glóbulos rojos o un nivel de hemoglobina fuera del rango normal, como lo demuestra la evaluación hematológica inicial;
9. Síntomas de asma en el momento de la entrada en el estudio o requiere medicación diferente a la permitida en el Criterio de inclusión d;
10. Incumplimiento de los períodos de lavado apropiados para cualquier tratamiento con antagonista del receptor H-1 antes y durante el estudio, es decir, no uso dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio o en cualquier momento durante el estudio, y no uso de astemizol dentro de los 3 días calendario anteriores meses;
11. Aparte de lo descrito en el Criterio de exclusión i, uso de cualquier medicamento 72 horas antes de la dosificación;
12. Antecedentes de abuso de drogas, alcohol o tabaco (niños mayores y adolescentes), antecedentes de hepatitis B, una prueba previa positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B o un anticuerpo previo positivo para la hepatitis C;
13. Antecedentes de infección por VIH o demostración previa de anticuerpos contra el VIH;
14. Sujetos femeninos que han experimentado la menarquia y tienen una prueba de embarazo en orina positiva;
15. Padre/tutor/sujeto juzgado por el Investigador como incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo;
16. Haber tomado un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a ingresar al estudio o ya haber participado en el ensayo;
17. Familiar del Patrocinador, Investigador o cualquier miembro del personal del sitio de estudio que esté directamente involucrado con el estudio.