- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00894634
A Brompheniramine Maleate Liquid értékelésére vonatkozó tanulmány gyermekeknél és serdülőknél
2020. október 21. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Egyszeri dózisú, nyílt, farmakokinetikai vizsgálat a brómfeniramin-maleát folyadékról gyermekeknél és serdülőknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a bromfeniramin-maleát (BROM) farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése gyermekeknél és serdülőknél, 2 és 18 év alatti életkor között az adagolást követően a jelenlegi testsúly-életkor adagolási irányelveknek megfelelően.
Jellemzésük után a farmakokinetikai adatokat összevonják más vizsgálatokból származó felnőttek farmakokinetikai adataival, és külön elemzési terv alapján elemzik, hogy megerősítsék vagy finomítsák a 2 és 12 év közötti gyermekek és 12 és 18 év közötti serdülők meglévő OTC dózisait.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők 2 és 18 év alatti életkor között, legalább 24 font súlyúak, magasságuk és súlyuk, valamint a BMI életkor és nem alapján az 5. és 95. percentilis közé esik.
Tünetmentes vagy tünetmentes gyermekek/serdülők az alábbiak szerint:
- Az allergiás rhinitis előzetes diagnózisa, amely tünetmentes vagy tünetmentes a vizsgálatba való belépés időpontjában; vagy * Akut URI tünetei; vagy
Nincsenek akut URI tünetei, de fennáll az akut URI kialakulásának kockázata, amit a következő gyakorisági, zsúfoltsági és expozíciós kritériumok bizonyítanak:
- Gyakoriság: az anamnézisben szereplő gyakori URI-k, amelyek 2 és 6 év közötti gyermekeknél több mint 6 fertőzés/év, és 6 és 18 év közötti serdülők esetében évi 4 fertőzésnél nagyobb számban fordulnak elő;
- Zsúfoltság: 4 főnél nagyobb otthonban élés, vagy 3 főnél több személy egy hálószobában való alvás;
- Kitettség: egy másik családtag jelenléte a háztartásban, aki URI-vel beteg, vagy olyan gyermek a családban, aki óvodába jár, vagy olyan iskolába jár, ahol 6-nál több gyermek van az osztályban;
- Az allergiás nátha vagy az URI kivételével a gyermekek/serdülők normális fizikai egészségnek örvendenek (azaz nincs klinikailag jelentős szisztémás betegségük), ahogy azt a vizsgáló az alany fizikális vizsgálatakor megállapította;
- Az alanyoknak nincs szükségük egyidejű gyógyszeres kezelésre, kivéve az alacsony dózisú inhalációs glükokortikoidokat allergiás nátha vagy enyhe egyidejű asztma esetén, ha a dózist a vizsgálatba való belépés előtt stabilizálták (azaz a dózist a vizsgálat előtt vagy alatt egy hónapig nem változtatják), és belélegzik. szükség szerint rövid hatású béta-2 adrenerg agonisták egyidejű asztmára;
- A posztmenarchális nőknek megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (azaz orális, transzdermális, injekciós vagy beültetett fogamzásgátlót, IUD-t, nyaksapkát, rekeszizom, óvszert, absztinencia vagy műtéti sterilitás).
Kizárási kritériumok:
- A gyermek/serdülő súlya kevesebb, mint 24 font, vagy az 5. vagy a 95. percentilis alatt van a fizikai növekedési jellemzők (azaz a magasság és a testtömeg), valamint az életkor és nem szerinti BMI tekintetében;
- A gyógyszer lenyelésének képtelensége;
- az adagolás előtt 2 órán belül elfogyasztott;
- BROM-mal, bármely más antihisztaminnal vagy EMLA krémmel szembeni ismert túlérzékenység;
- A szisztolés és/vagy diasztolés vérnyomás a 95. percentilisnél vagy a felett, a nem, valamint az életkor és a testmagasság százaléka alapján. (Megjegyzés: Ha egy olyan alanynál, akinek a kórelőzményében nem szerepelt magas vérnyomás, a vérnyomásérték a 95. százalékosnál vagy a felett van, az alanynak 15 percig pihenni kell, és a vérnyomásmérés megismétlődik. Legfeljebb 3 egymást követő mérés megengedett körülbelül 5 perces időközönként. Azokat a vizsgálati alanyokat, akiknek szisztolés és/vagy diasztolés vérnyomása továbbra is a 95. százalékos vagy a feletti értéket mutat, kizárják a vizsgálatból);
- Melena vagy bármely máj-, vese-, endokrin (pl. cukorbetegség, pajzsmirigy-rendellenesség), szív-, neurológiai, pszichiátriai, gasztrointesztinális, hematológiai vagy anyagcsere-rendellenesség a kórtörténetben, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél;
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy kórtörténet, amelyet a vizsgáló tapasztalt, amely fokozott kockázatnak teszi ki őket;
- A gyermeknél vérszegénységet diagnosztizáltak, vagy vörösvérsejtszáma vagy hemoglobinszintje a normál tartományon kívül esik, amint azt a kiindulási hematológiai értékelés igazolja;
- asztmás tünetek a vizsgálatba való belépés időpontjában, vagy a d felvételi kritériumban engedélyezetttől eltérő gyógyszeres kezelést igényelnek;
- A megfelelő kiürülési időszakok be nem tartása bármely H-1 receptor antagonista kezelésnél a vizsgálat előtt és alatt, azaz a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül vagy a vizsgálat során bármikor, valamint asztemizol alkalmazása a megelőző 3 naptáron belül. hónapok;
- Az i. Kizárási Kritériumban leírtakon kívül bármely gyógyszer alkalmazása 72 órával az adagolás előtt;
- Az anamnézisben szereplő kábítószer-, alkohol- vagy dohányzás (idősebb gyermekek és serdülők), hepatitis B, korábbi pozitív hepatitis B felületi antigén teszt vagy korábbi pozitív Hepatitis C antitest;
- HIV-fertőzés anamnézisében vagy HIV-antitestek korábbi kimutatása;
- Női alanyok, akiknél menarche jelentkezett, és a vizelet terhességi tesztje pozitív;
- szülő/gondviselő/alany, akiről a nyomozó úgy ítéli meg, hogy nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek;
- a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül vizsgálati gyógyszert vett be, vagy már részt vett a vizsgálatban;
- A szponzor, a vizsgáló vagy a vizsgálati helyszín bármely olyan munkatársa, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Bromfeniramin-maleát
Brómfeniramin-maleát belsőleges oldat 1 mg/5 ml, egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az AUCL és a Cmax transzformált értékeit naplózza
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BF-08-06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bromfeniramin-maleát
-
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.Visszavont