Undersøgelse, der evaluerer brompheniraminmaleatvæske hos børn og unge

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder mellem 2 og under 18 år med en minimumsvægt på 24 pund og inden for 5. og 95. percentil i højde og vægt, og BMI baseret på alder og køn

2. Symptomatiske eller asymptomatiske børn/unge som følger:

   • En forudgående diagnose af allergisk rhinitis og enten symptomatisk eller asymptomatisk på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen; eller * Symptomer på en akut URI; eller

   • Ingen symptomer på en akut URI, men i fare for at udvikle en akut URI, som det fremgår af følgende kriterier for hyppighed, trængsel og eksponering:

     • Hyppighed: en historie med hyppige URI'er defineret som mere end 6 infektioner/år for børn i alderen 2 til under 6 år og som mere end 4 infektioner om året for unge i alderen 6 til under 18 år;
     • Trængsel: bor i et hjem med mere end 4 personer, eller sover i samme soveværelse med mere end 3 personer;
     • Eksponering: tilstedeværelsen af ​​et andet familiemedlem i husstanden, som er syg med en URI, eller et barn i familien, der går i førskole, eller går i skole med mere end 6 børn i klassen;
3. Bortset fra allergisk rhinitis eller en URI, er børn/unge i normalt fysisk helbred (dvs. ingen klinisk signifikant systemisk sygdom) som vurderet af investigator ved fysisk undersøgelse af forsøgspersonen;
4. Forsøgspersoner behøver ikke samtidig medicinering undtagen lavdosis inhalerede glukokortikoider til allergisk rhinitis eller mild samtidig astma, hvis dosis stabiliseres før indtræden i undersøgelsen (dvs. dosis ændres ikke i en måned før eller under undersøgelsen) og inhaleres korttidsvirkende beta-2 adrenerge agonister til samtidig astma efter behov;
5. Postmenarkale kvinder skal bruge en pålidelig præventionsmetode (dvs. orale, transdermale, injicerbare eller implanterede præventionsmidler, spiral, cervikal hætte, mellemgulv, kondom, abstinens eller kirurgisk sterilitet).

Ekskluderingskriterier:

1. Barnet/den unge vejer mindre end 24 pund eller er under 5. eller over 95. percentilerne i fysiske vækstkarakteristika (dvs. højde og vægt) og BMI baseret på alder og køn;
2. Manglende evne til at sluge medicinen;
3. Spises inden for 2 timer før dosering;
4. En kendt overfølsomhed over for BROM, enhver anden antihistamin eller EMLA-creme;
5. Systolisk og/eller diastolisk blodtryk på eller over den 95. percentil baseret på køn og alders- og højdepercentiler. (Bemærk: Hvis et forsøgsperson uden forhøjet blodtryk har en blodtryksmåling på eller over 95. percentilen, vil forsøgspersonen få lov til at hvile i 15 minutter, og blodtryksmålingen gentages. Op til 3 på hinanden følgende målinger med ca. 5 minutters intervaller er tilladt. Forsøgspersoner, der fortsat har systoliske og/eller diastoliske blodtryksmålinger på eller over 95. percentilen, vil blive udelukket fra undersøgelsen);
6. Anamnese med melena eller enhver lever-, nyre-, endokrin (f.eks. diabetes, skjoldbruskkirtellidelse), hjerte-, neurologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, hæmatologisk eller metabolisk lidelse, der vurderes at være klinisk signifikant af investigator;
7. Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller sygehistorie, som efterforskeren føler for at placere dem i øget risiko;
8. Barnet er diagnosticeret med anæmi eller har et antal røde blodlegemer eller hæmoglobinniveau uden for normalområdet, som påvist ved baseline hæmatologisk vurdering;
9. Astmasymptomer på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen eller kræver anden medicin end tilladt under inklusionskriterium d;
10. Manglende overholdelse af passende udvaskningsperioder for nogen H-1-receptorantagonistbehandling før og under undersøgelsen, dvs. ingen brug inden for 7 dage efter indtræden i undersøgelsen eller på noget tidspunkt under undersøgelsen, og ingen brug af astemizol inden for de foregående 3 kalendere måneder;
11. Ud over det, der er beskrevet i Eksklusionskriterium i, brug af enhver medicin 72 timer før dosering;
12. En historie med stof-, alkohol- eller tobaksmisbrug (ældre børn og unge), en historie med Hepatitis B, en tidligere positiv test for Hepatitis B overfladeantigen eller et tidligere positivt Hepatitis C-antistof;
13. En historie med HIV-infektion eller tidligere påvisning af HIV-antistoffer;
14. Kvindelige forsøgspersoner, der har oplevet menarche og har en positiv uringraviditetstest;
15. Forælder/værge/subjekt vurderet af efterforskeren til at være ude af stand eller uvillig til at overholde kravene i protokollen;
16. Har taget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før deltagelse i undersøgelsen eller allerede har deltaget i forsøget;
17. Pårørende til sponsoren, efterforskeren eller ethvert personale på undersøgelsesstedet, som er direkte involveret i undersøgelsen.