Effectiveness of the Rapid Intravascular Start (RIVS) System Versus Conventional Catheter
2017年3月2日 更新者：C. R. Bard
Evaluation of the Safety and Effectiveness of the Rapid Intravascular Start (RIVS) System Versus Conventional Catheter for Peripheral Intravenous (PIV) Insertion in Children, Oncology Patients and Elderly: a Controlled Randomized Trial
The study will test a hypothesis that the RIVS system will have a higher rate of successful first PIV placement compared to conventional catheter without a significant increase in complications and time of procedure.
調査の概要
詳細な説明
The hypothesis to be statistically tested was that the RIVS system will have a higher rate of successful first attempt peripheral intravenous placement success as compared to conventional peripheral intravenous catheters without a significant increase in device related complications and procedure time.
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Washington Outpatient Surgery Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- St. Vincent's Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospital Case Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～90年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria
- Any type of oncology patients undergoing chemotherapy or post-chemotherapy (without a port/cannula), or over 65 years
- Requires peripheral IV as determined by examining physician
- Requires the IV when a study nurse or resident is available
- Able to sign an informed consent
Exclusion Criteria
- Active systemic or cutaneous infection or inflammation;
- Pre-existing immunodeficiency disorder and/or chronic use of systemic steroids;
- Known, significant history of bleeding diathesis, coagulopathy, von Willebrand's disease or current platelet count < 100,000 cells/mm3, baseline International Normalized Ratio (INR) ≥1.8, or fibrinogen level less than 150 mg/dl (if received a fibrinolytic agent within prior 24 hours);
- Currently involved in any other investigational clinical trials;
- Previous vascular grafts or surgery at the target vessel access site;
- Females who are pregnant, planning to become pregnant within 3 months of the procedure, or lactating;
- Central line available
- Requirement for immediate IV placement (patient's condition would potentially be compromised if there is a time delay in IV placement)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RIVS vascular access
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Access to peripheral vasculature
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アクティブコンパレータ：Conventional vascular access
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Vascular access using conventional venous access device
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IV Insertion Success Rate at First Attempt IV Insertion Success Rate at First Attempt
時間枠：An access attempt usually ranges from 0 to 45 minutes in duration.
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A successful IV insertion includes all of the following: initial vein penetration, which is visualized by a flash back of blood into the access device, deployment of the guidewire, advancement of the catheter into the vein, retraction of needle and guidewire, and flushing of IV.
A secured flushed IV will be indicative of a successful PIV placement.
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An access attempt usually ranges from 0 to 45 minutes in duration.
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Summary of Major Complications
時間枠：Post-PIV placement until catheter removal (usually within 4 days)
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Any device-related or procedure-related adverse event that causes clinically consequential symptoms to the patient.
These may include access site hematoma, bleeding, infection, nerve injury, vessel laceration, wound dehiscence, allergic reaction, or inflammation, among others.
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Post-PIV placement until catheter removal (usually within 4 days)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time Required to Obtain Access
時間枠：An access attempt usually ranges from 0 to 45 minutes in duration.
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A secured flushed IV will be indicative of a successful PIV placement.
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An access attempt usually ranges from 0 to 45 minutes in duration.
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Second Stick Success Rate
時間枠：An access attempt usually ranges from 0 to 45 minutes in duration.
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A secured flushed IV will be indicative of a successful PIV placement.
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An access attempt usually ranges from 0 to 45 minutes in duration.
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Summary of Minor Complications
時間枠：Post-PIV placement until catheter removal (usually within 4 days)
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Any device-related or procedure-related adverse event that causes clinically inconsequential symptoms to the patient.
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Post-PIV placement until catheter removal (usually within 4 days)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey S Stuart, MD、Washington Outpatient Surgery Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月2日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 62009123
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。