Effectiveness of the Rapid Intravascular Start (RIVS) System Versus Conventional Catheter
2 mars 2017 mis à jour par: C. R. Bard
Evaluation of the Safety and Effectiveness of the Rapid Intravascular Start (RIVS) System Versus Conventional Catheter for Peripheral Intravenous (PIV) Insertion in Children, Oncology Patients and Elderly: a Controlled Randomized Trial
The study will test a hypothesis that the RIVS system will have a higher rate of successful first PIV placement compared to conventional catheter without a significant increase in complications and time of procedure.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The hypothesis to be statistically tested was that the RIVS system will have a higher rate of successful first attempt peripheral intravenous placement success as compared to conventional peripheral intravenous catheters without a significant increase in device related complications and procedure time.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
175
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Washington Outpatient Surgery Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- St. Vincent's Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospital Case Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria
- Any type of oncology patients undergoing chemotherapy or post-chemotherapy (without a port/cannula), or over 65 years
- Requires peripheral IV as determined by examining physician
- Requires the IV when a study nurse or resident is available
- Able to sign an informed consent
Exclusion Criteria
- Active systemic or cutaneous infection or inflammation;
- Pre-existing immunodeficiency disorder and/or chronic use of systemic steroids;
- Known, significant history of bleeding diathesis, coagulopathy, von Willebrand's disease or current platelet count < 100,000 cells/mm3, baseline International Normalized Ratio (INR) ≥1.8, or fibrinogen level less than 150 mg/dl (if received a fibrinolytic agent within prior 24 hours);
- Currently involved in any other investigational clinical trials;
- Previous vascular grafts or surgery at the target vessel access site;
- Females who are pregnant, planning to become pregnant within 3 months of the procedure, or lactating;
- Central line available
- Requirement for immediate IV placement (patient's condition would potentially be compromised if there is a time delay in IV placement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RIVS vascular access
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Access to peripheral vasculature
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Comparateur actif: Conventional vascular access
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Vascular access using conventional venous access device
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IV Insertion Success Rate at First Attempt IV Insertion Success Rate at First Attempt
Délai: An access attempt usually ranges from 0 to 45 minutes in duration.
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A successful IV insertion includes all of the following: initial vein penetration, which is visualized by a flash back of blood into the access device, deployment of the guidewire, advancement of the catheter into the vein, retraction of needle and guidewire, and flushing of IV.
A secured flushed IV will be indicative of a successful PIV placement.
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An access attempt usually ranges from 0 to 45 minutes in duration.
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Summary of Major Complications
Délai: Post-PIV placement until catheter removal (usually within 4 days)
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Any device-related or procedure-related adverse event that causes clinically consequential symptoms to the patient.
These may include access site hematoma, bleeding, infection, nerve injury, vessel laceration, wound dehiscence, allergic reaction, or inflammation, among others.
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Post-PIV placement until catheter removal (usually within 4 days)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Time Required to Obtain Access
Délai: An access attempt usually ranges from 0 to 45 minutes in duration.
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A secured flushed IV will be indicative of a successful PIV placement.
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An access attempt usually ranges from 0 to 45 minutes in duration.
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Second Stick Success Rate
Délai: An access attempt usually ranges from 0 to 45 minutes in duration.
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A secured flushed IV will be indicative of a successful PIV placement.
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An access attempt usually ranges from 0 to 45 minutes in duration.
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Summary of Minor Complications
Délai: Post-PIV placement until catheter removal (usually within 4 days)
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Any device-related or procedure-related adverse event that causes clinically inconsequential symptoms to the patient.
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Post-PIV placement until catheter removal (usually within 4 days)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey S Stuart, MD, Washington Outpatient Surgery Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2009
Première publication (Estimation)
4 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 62009123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .