Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiveness of the Rapid Intravascular Start (RIVS) System Versus Conventional Catheter

2 maart 2017 bijgewerkt door: C. R. Bard

Evaluation of the Safety and Effectiveness of the Rapid Intravascular Start (RIVS) System Versus Conventional Catheter for Peripheral Intravenous (PIV) Insertion in Children, Oncology Patients and Elderly: a Controlled Randomized Trial

The study will test a hypothesis that the RIVS system will have a higher rate of successful first PIV placement compared to conventional catheter without a significant increase in complications and time of procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The hypothesis to be statistically tested was that the RIVS system will have a higher rate of successful first attempt peripheral intravenous placement success as compared to conventional peripheral intravenous catheters without a significant increase in device related complications and procedure time.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Washington Outpatient Surgery Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospital Case Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria

  • Any type of oncology patients undergoing chemotherapy or post-chemotherapy (without a port/cannula), or over 65 years
  • Requires peripheral IV as determined by examining physician
  • Requires the IV when a study nurse or resident is available
  • Able to sign an informed consent

Exclusion Criteria

  • Active systemic or cutaneous infection or inflammation;
  • Pre-existing immunodeficiency disorder and/or chronic use of systemic steroids;
  • Known, significant history of bleeding diathesis, coagulopathy, von Willebrand's disease or current platelet count < 100,000 cells/mm3, baseline International Normalized Ratio (INR) ≥1.8, or fibrinogen level less than 150 mg/dl (if received a fibrinolytic agent within prior 24 hours);
  • Currently involved in any other investigational clinical trials;
  • Previous vascular grafts or surgery at the target vessel access site;
  • Females who are pregnant, planning to become pregnant within 3 months of the procedure, or lactating;
  • Central line available
  • Requirement for immediate IV placement (patient's condition would potentially be compromised if there is a time delay in IV placement)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RIVS vascular access
Apparaat: RIVS vascular access
Access to peripheral vasculature
Actieve vergelijker: Conventional vascular access
Apparaat: Conventional vascular access
Vascular access using conventional venous access device

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IV Insertion Success Rate at First Attempt IV Insertion Success Rate at First Attempt
Tijdsspanne: An access attempt usually ranges from 0 to 45 minutes in duration.
A successful IV insertion includes all of the following: initial vein penetration, which is visualized by a flash back of blood into the access device, deployment of the guidewire, advancement of the catheter into the vein, retraction of needle and guidewire, and flushing of IV. A secured flushed IV will be indicative of a successful PIV placement.
An access attempt usually ranges from 0 to 45 minutes in duration.
Summary of Major Complications
Tijdsspanne: Post-PIV placement until catheter removal (usually within 4 days)
Any device-related or procedure-related adverse event that causes clinically consequential symptoms to the patient. These may include access site hematoma, bleeding, infection, nerve injury, vessel laceration, wound dehiscence, allergic reaction, or inflammation, among others.
Post-PIV placement until catheter removal (usually within 4 days)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time Required to Obtain Access
Tijdsspanne: An access attempt usually ranges from 0 to 45 minutes in duration.
A secured flushed IV will be indicative of a successful PIV placement.
An access attempt usually ranges from 0 to 45 minutes in duration.
Second Stick Success Rate
Tijdsspanne: An access attempt usually ranges from 0 to 45 minutes in duration.
A secured flushed IV will be indicative of a successful PIV placement.
An access attempt usually ranges from 0 to 45 minutes in duration.
Summary of Minor Complications
Tijdsspanne: Post-PIV placement until catheter removal (usually within 4 days)
Any device-related or procedure-related adverse event that causes clinically inconsequential symptoms to the patient.
Post-PIV placement until catheter removal (usually within 4 days)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey S Stuart, MD, Washington Outpatient Surgery Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 62009123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RIVS vascular access

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren