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Effectiveness of the Rapid Intravascular Start (RIVS) System Versus Conventional Catheter

2017년 3월 2일 업데이트: C. R. Bard

Evaluation of the Safety and Effectiveness of the Rapid Intravascular Start (RIVS) System Versus Conventional Catheter for Peripheral Intravenous (PIV) Insertion in Children, Oncology Patients and Elderly: a Controlled Randomized Trial

The study will test a hypothesis that the RIVS system will have a higher rate of successful first PIV placement compared to conventional catheter without a significant increase in complications and time of procedure.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

The hypothesis to be statistically tested was that the RIVS system will have a higher rate of successful first attempt peripheral intravenous placement success as compared to conventional peripheral intravenous catheters without a significant increase in device related complications and procedure time.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Washington Outpatient Surgery Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospital Case Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

  • Any type of oncology patients undergoing chemotherapy or post-chemotherapy (without a port/cannula), or over 65 years
  • Requires peripheral IV as determined by examining physician
  • Requires the IV when a study nurse or resident is available
  • Able to sign an informed consent

Exclusion Criteria

  • Active systemic or cutaneous infection or inflammation;
  • Pre-existing immunodeficiency disorder and/or chronic use of systemic steroids;
  • Known, significant history of bleeding diathesis, coagulopathy, von Willebrand's disease or current platelet count < 100,000 cells/mm3, baseline International Normalized Ratio (INR) ≥1.8, or fibrinogen level less than 150 mg/dl (if received a fibrinolytic agent within prior 24 hours);
  • Currently involved in any other investigational clinical trials;
  • Previous vascular grafts or surgery at the target vessel access site;
  • Females who are pregnant, planning to become pregnant within 3 months of the procedure, or lactating;
  • Central line available
  • Requirement for immediate IV placement (patient's condition would potentially be compromised if there is a time delay in IV placement)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RIVS vascular access
장치: RIVS vascular access
Access to peripheral vasculature
활성 비교기: Conventional vascular access
장치: Conventional vascular access
Vascular access using conventional venous access device

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IV Insertion Success Rate at First Attempt IV Insertion Success Rate at First Attempt
기간: An access attempt usually ranges from 0 to 45 minutes in duration.
A successful IV insertion includes all of the following: initial vein penetration, which is visualized by a flash back of blood into the access device, deployment of the guidewire, advancement of the catheter into the vein, retraction of needle and guidewire, and flushing of IV. A secured flushed IV will be indicative of a successful PIV placement.
An access attempt usually ranges from 0 to 45 minutes in duration.
Summary of Major Complications
기간: Post-PIV placement until catheter removal (usually within 4 days)
Any device-related or procedure-related adverse event that causes clinically consequential symptoms to the patient. These may include access site hematoma, bleeding, infection, nerve injury, vessel laceration, wound dehiscence, allergic reaction, or inflammation, among others.
Post-PIV placement until catheter removal (usually within 4 days)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time Required to Obtain Access
기간: An access attempt usually ranges from 0 to 45 minutes in duration.
A secured flushed IV will be indicative of a successful PIV placement.
An access attempt usually ranges from 0 to 45 minutes in duration.
Second Stick Success Rate
기간: An access attempt usually ranges from 0 to 45 minutes in duration.
A secured flushed IV will be indicative of a successful PIV placement.
An access attempt usually ranges from 0 to 45 minutes in duration.
Summary of Minor Complications
기간: Post-PIV placement until catheter removal (usually within 4 days)
Any device-related or procedure-related adverse event that causes clinically inconsequential symptoms to the patient.
Post-PIV placement until catheter removal (usually within 4 days)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

C. R. Bard

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey S Stuart, MD, Washington Outpatient Surgery Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 62009123

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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