Effectiveness of the Rapid Intravascular Start (RIVS) System Versus Conventional Catheter
2 de marzo de 2017 actualizado por: C. R. Bard
Evaluation of the Safety and Effectiveness of the Rapid Intravascular Start (RIVS) System Versus Conventional Catheter for Peripheral Intravenous (PIV) Insertion in Children, Oncology Patients and Elderly: a Controlled Randomized Trial
The study will test a hypothesis that the RIVS system will have a higher rate of successful first PIV placement compared to conventional catheter without a significant increase in complications and time of procedure.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The hypothesis to be statistically tested was that the RIVS system will have a higher rate of successful first attempt peripheral intravenous placement success as compared to conventional peripheral intravenous catheters without a significant increase in device related complications and procedure time.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Washington Outpatient Surgery Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- St. Vincent's Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospital Case Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
- Any type of oncology patients undergoing chemotherapy or post-chemotherapy (without a port/cannula), or over 65 years
- Requires peripheral IV as determined by examining physician
- Requires the IV when a study nurse or resident is available
- Able to sign an informed consent
Exclusion Criteria
- Active systemic or cutaneous infection or inflammation;
- Pre-existing immunodeficiency disorder and/or chronic use of systemic steroids;
- Known, significant history of bleeding diathesis, coagulopathy, von Willebrand's disease or current platelet count < 100,000 cells/mm3, baseline International Normalized Ratio (INR) ≥1.8, or fibrinogen level less than 150 mg/dl (if received a fibrinolytic agent within prior 24 hours);
- Currently involved in any other investigational clinical trials;
- Previous vascular grafts or surgery at the target vessel access site;
- Females who are pregnant, planning to become pregnant within 3 months of the procedure, or lactating;
- Central line available
- Requirement for immediate IV placement (patient's condition would potentially be compromised if there is a time delay in IV placement)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RIVS vascular access
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Access to peripheral vasculature
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Comparador activo: Conventional vascular access
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Vascular access using conventional venous access device
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IV Insertion Success Rate at First Attempt IV Insertion Success Rate at First Attempt
Periodo de tiempo: An access attempt usually ranges from 0 to 45 minutes in duration.
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A successful IV insertion includes all of the following: initial vein penetration, which is visualized by a flash back of blood into the access device, deployment of the guidewire, advancement of the catheter into the vein, retraction of needle and guidewire, and flushing of IV.
A secured flushed IV will be indicative of a successful PIV placement.
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An access attempt usually ranges from 0 to 45 minutes in duration.
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Summary of Major Complications
Periodo de tiempo: Post-PIV placement until catheter removal (usually within 4 days)
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Any device-related or procedure-related adverse event that causes clinically consequential symptoms to the patient.
These may include access site hematoma, bleeding, infection, nerve injury, vessel laceration, wound dehiscence, allergic reaction, or inflammation, among others.
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Post-PIV placement until catheter removal (usually within 4 days)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time Required to Obtain Access
Periodo de tiempo: An access attempt usually ranges from 0 to 45 minutes in duration.
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A secured flushed IV will be indicative of a successful PIV placement.
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An access attempt usually ranges from 0 to 45 minutes in duration.
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Second Stick Success Rate
Periodo de tiempo: An access attempt usually ranges from 0 to 45 minutes in duration.
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A secured flushed IV will be indicative of a successful PIV placement.
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An access attempt usually ranges from 0 to 45 minutes in duration.
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Summary of Minor Complications
Periodo de tiempo: Post-PIV placement until catheter removal (usually within 4 days)
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Any device-related or procedure-related adverse event that causes clinically inconsequential symptoms to the patient.
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Post-PIV placement until catheter removal (usually within 4 days)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey S Stuart, MD, Washington Outpatient Surgery Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 62009123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .