Effectiveness of the Rapid Intravascular Start (RIVS) System Versus Conventional Catheter
2 de março de 2017 atualizado por: C. R. Bard
Evaluation of the Safety and Effectiveness of the Rapid Intravascular Start (RIVS) System Versus Conventional Catheter for Peripheral Intravenous (PIV) Insertion in Children, Oncology Patients and Elderly: a Controlled Randomized Trial
The study will test a hypothesis that the RIVS system will have a higher rate of successful first PIV placement compared to conventional catheter without a significant increase in complications and time of procedure.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The hypothesis to be statistically tested was that the RIVS system will have a higher rate of successful first attempt peripheral intravenous placement success as compared to conventional peripheral intravenous catheters without a significant increase in device related complications and procedure time.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Washington Outpatient Surgery Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- St. Vincent's Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospital Case Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria
- Any type of oncology patients undergoing chemotherapy or post-chemotherapy (without a port/cannula), or over 65 years
- Requires peripheral IV as determined by examining physician
- Requires the IV when a study nurse or resident is available
- Able to sign an informed consent
Exclusion Criteria
- Active systemic or cutaneous infection or inflammation;
- Pre-existing immunodeficiency disorder and/or chronic use of systemic steroids;
- Known, significant history of bleeding diathesis, coagulopathy, von Willebrand's disease or current platelet count < 100,000 cells/mm3, baseline International Normalized Ratio (INR) ≥1.8, or fibrinogen level less than 150 mg/dl (if received a fibrinolytic agent within prior 24 hours);
- Currently involved in any other investigational clinical trials;
- Previous vascular grafts or surgery at the target vessel access site;
- Females who are pregnant, planning to become pregnant within 3 months of the procedure, or lactating;
- Central line available
- Requirement for immediate IV placement (patient's condition would potentially be compromised if there is a time delay in IV placement)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RIVS vascular access
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Access to peripheral vasculature
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Comparador Ativo: Conventional vascular access
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Vascular access using conventional venous access device
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IV Insertion Success Rate at First Attempt IV Insertion Success Rate at First Attempt
Prazo: An access attempt usually ranges from 0 to 45 minutes in duration.
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A successful IV insertion includes all of the following: initial vein penetration, which is visualized by a flash back of blood into the access device, deployment of the guidewire, advancement of the catheter into the vein, retraction of needle and guidewire, and flushing of IV.
A secured flushed IV will be indicative of a successful PIV placement.
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An access attempt usually ranges from 0 to 45 minutes in duration.
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Summary of Major Complications
Prazo: Post-PIV placement until catheter removal (usually within 4 days)
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Any device-related or procedure-related adverse event that causes clinically consequential symptoms to the patient.
These may include access site hematoma, bleeding, infection, nerve injury, vessel laceration, wound dehiscence, allergic reaction, or inflammation, among others.
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Post-PIV placement until catheter removal (usually within 4 days)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time Required to Obtain Access
Prazo: An access attempt usually ranges from 0 to 45 minutes in duration.
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A secured flushed IV will be indicative of a successful PIV placement.
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An access attempt usually ranges from 0 to 45 minutes in duration.
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Second Stick Success Rate
Prazo: An access attempt usually ranges from 0 to 45 minutes in duration.
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A secured flushed IV will be indicative of a successful PIV placement.
|
An access attempt usually ranges from 0 to 45 minutes in duration.
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Summary of Minor Complications
Prazo: Post-PIV placement until catheter removal (usually within 4 days)
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Any device-related or procedure-related adverse event that causes clinically inconsequential symptoms to the patient.
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Post-PIV placement until catheter removal (usually within 4 days)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey S Stuart, MD, Washington Outpatient Surgery Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 62009123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .