多形膠芽腫患者の治療におけるメシル酸ネルフィナビル、放射線療法、およびテモゾロミド
WHOグレードIVの神経膠腫患者を対象とした、プロテアーゼ阻害剤ネルフィナビルと同時放射線照射およびテモゾロミドの第I相試験
理論的根拠: メシル酸ネルフィナビルは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 テモゾロミドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 メシル酸ネルフィナビルを放射線療法およびテモゾロミドと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、多形神経膠芽腫患者の治療において、放射線療法およびテモゾロミドと併用してメシル酸ネルフィナビルを投与した場合の副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 多形神経膠芽腫患者において、放射線療法およびテモゾロミドと同時にテモゾロミドを投与した後、テモゾロミド単独を投与した場合のメシル酸ネルフィナビルの最大耐用量を決定します。
- これらの患者に対するこのレジメンの安全性と用量制限毒性を判断します。
二次
- このレジメンで治療された患者の無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) を決定します。
- この研究で得られた PFS と OS の観察中央値を、それぞれ 6.9 か月と 14.6 か月の過去の中央値と比較します。
概要: これはメシル酸ネルフィナビルの用量漸増研究です。
患者は、化学放射線療法の開始の7～10日前から開始して化学放射線療法が完了するまで、1日2回メシル酸ネルフィナビルを経口投与される。 患者は、1日1回、週5日放射線療法を受け、同時に1日1回経口テモゾロミドを6週間投与されます。 メシル酸ネルフィナビルと化学放射線療法の完了から 4 週間後から、患者は 1 日 1 回、1 日から 5 日目までテモゾロミドのみを経口投与されます。 テモゾロミドによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、28日ごとに最大6コースまで繰り返されます。
研究療法の完了後、患者は定期的に追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的にWHOグレードIVと確認されたテント上星状細胞腫（多形神経膠芽腫）
- 新たに診断された病気
- 最大限の外科的切除を受けている
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- ANC ≧ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- 血清クレアチニンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満
- AST または ALT < ULN の 2 倍
- 血清ビリルビン < 1.5 mg/dL
- HIV感染は知られていない
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 過去に頭蓋放射線治療を受けていない
- 以前の治験依頼から 30 日以上
- 他に兼任治験薬は存在しない
以下の薬剤を併用しないでください。
- 抗不整脈薬（アミオダロンまたはキニジンなど）
- 抗マイコバクテリア薬（リファンピンなど）
- 麦角誘導体（すなわち、ジヒドロエルゴタミン、エルゴノビン、エルゴタミン、またはメチルエルゴノビン）
- ハーブ製品（セントジョーンズワートなど）
- HMG-CoA レダクターゼ阻害剤 (つまり、ロバスタチンまたはシンバスタチン)
- 神経弛緩薬（ピモジドなど）
- 鎮静剤および/または睡眠薬（ミダゾラムまたはトリアゾラムなど）
- 研究参加前14日間以上用量が安定または減少していれば、コルチコステロイドの同時使用が許可される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
NFV-RT-テム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メシル酸ネルフィナビルの最大耐用量
時間枠：90日
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90日
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NCI CTC v3.0 によって評価された用量制限毒性
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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5年
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無増悪生存期間
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jay F. Dorsey, MD, PhD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000644278
- UPCC-01309
- IRB#809463
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