Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nelfinavirmesylat, strålebehandling og temozolomid til behandling af patienter med glioblastoma multiforme

22. april 2019 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Et fase I-forsøg med proteasehæmmeren Nelfinavir og samtidig stråling og temozolomid hos patienter med WHO Grad IV Gliom

RATIONALE: Nelfinavirmesylat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give nelfinavirmesylat sammen med strålebehandling og temozolomid kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg undersøger bivirkninger og bedste dosis af nelfinavirmesylat, når det gives sammen med strålebehandling og temozolomid til behandling af patienter med glioblastoma multiforme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af nelfinavirmesylat, når det gives samtidig med strålebehandling og temozolomid efterfulgt af temozolomid alene hos patienter med glioblastoma multiforme.
  • Bestem sikkerheden og dosisbegrænsende toksiciteter af dette regime hos disse patienter.

Sekundær

  • Bestem den progressionsfrie overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse (OS) for patienter behandlet med dette regime.
  • Sammenlign de observerede medianværdier af PFS og OS opnået i denne undersøgelse med de historiske medianværdier på henholdsvis 6,9 måneder og 14,6 måneder.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af nelfinavirmesylat.

Patienterne får oralt nelfinavirmesylat to gange dagligt begyndende 7-10 dage før påbegyndelse af kemoradioterapi og fortsætter indtil afslutningen af ​​kemoradioterapi. Patienter gennemgår strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen og får samtidig oral temozolomid én gang dagligt i 6 uger. Begyndende 4 uger efter afslutning af nelfinavirmesylat og kemoradioterapi, får patienterne oralt temozolomid alene én gang dagligt på dag 1-5. Behandling med temozolomid gentages hver 28. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet WHO grad IV supratentorial astrocytom (glioblastoma multiforme)

    • Nydiagnosticeret sygdom
  • Har gennemgået maksimal kirurgisk resektion

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Serumkreatinin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST eller ALT < 2 gange ULN
  • Serumbilirubin < 1,5 mg/dL
  • Ingen kendt HIV-infektion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående kraniel strålebehandling
  • Mere end 30 dage siden tidligere undersøgelsesmidler
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

  • Ingen samtidig brug af nogen af ​​følgende lægemidler:

    • Antiarytmika (dvs. amiodaron eller quinidin)
    • Antimykobakterier (dvs. rifampin)
    • Ergotderivater (dvs. dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller methylergonovin)
    • Urteprodukter (dvs. perikon)
    • HMG-CoA-reduktasehæmmere (dvs. lovastatin eller simvastatin)
    • Neuroleptika (dvs. pimozid)
    • Beroligende midler og/eller hypnotika (dvs. midazolam eller triazolam)
  • Samtidige kortikosteroider tilladt, forudsat at dosis har været stabil eller faldende i ≥ 14 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
NFV-RT-Tem
Stråling: strålebehandling
Medicin: temozolomid
Procedure: adjuverende terapi
Medicin: nelfinavirmesylat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af nelfinavirmesylat
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Dosisbegrænsende toksicitet vurderet af NCI CTC v3.0
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay F. Dorsey, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2009

Først opslået (Skøn)

8. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000644278
  • UPCC-01309
  • IRB#809463

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner