Mesilato de nelfinavir, radioterapia e temozolomida no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme
Um estudo de Fase I do inibidor de protease Nelfinavir e radiação concomitante e temozolomida em pacientes com Glioma grau IV da OMS
JUSTIFICAÇÃO: O mesilato de nelfinavir pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Drogas usadas na quimioterapia, como a temozolomida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Dar mesilato de nelfinavir junto com radioterapia e temozolomida pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de mesilato de nelfinavir quando administrado em conjunto com radioterapia e temozolomida no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a dose máxima tolerada de mesilato de nelfinavir quando administrado concomitantemente com radioterapia e temozolomida seguido de temozolomida isoladamente em pacientes com glioblastoma multiforme.
- Determine a segurança e as toxicidades limitantes da dose desse regime nesses pacientes.
Secundário
- Determine a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS) dos pacientes tratados com este regime.
- Compare os valores medianos observados de PFS e OS obtidos neste estudo com os valores medianos históricos de 6,9 meses e 14,6 meses, respectivamente.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de mesilato de nelfinavir.
Os pacientes recebem mesilato de nelfinavir oral duas vezes ao dia, começando 7-10 dias antes do início da quimiorradioterapia e continuando até a conclusão da quimiorradioterapia. Os doentes são submetidos a radioterapia uma vez por dia, 5 dias por semana e recebem concomitantemente temozolomida oral uma vez por dia durante 6 semanas. Começando 4 semanas após a conclusão do mesilato de nelfinavir e da quimiorradioterapia, os pacientes recebem temozolomida oral isoladamente uma vez ao dia nos dias 1-5. O tratamento com temozolomida é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Astrocitoma supratentorial de grau IV da OMS confirmado histologicamente (glioblastoma multiforme)
- Doença recém-diagnosticada
- Foi submetido a ressecção cirúrgica máxima
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-2
- ANC ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- Creatinina sérica < 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- AST ou ALT < 2 vezes LSN
- Bilirrubina sérica < 1,5 mg/dL
- Nenhuma infecção por HIV conhecida
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Sem radioterapia craniana prévia
- Mais de 30 dias desde agentes de investigação anteriores
- Nenhum outro agente experimental concomitante
Nenhum uso concomitante de qualquer um dos seguintes medicamentos:
- Antiarrítmicos (ou seja, amiodarona ou quinidina)
- Antimicobacterianos (ou seja, rifampicina)
- Derivados do ergot (ou seja, di-hidroergotamina, ergonovina, ergotamina ou metilergonovina)
- Produtos fitoterápicos (ou seja, erva de São João)
- Inibidores da HMG-CoA redutase (ou seja, lovastatina ou sinvastatina)
- Neurolépticos (ou seja, pimozida)
- Sedativos e/ou hipnóticos (ou seja, midazolam ou triazolam)
- Corticosteróides concomitantes permitidos desde que a dose tenha sido estável ou diminuído por ≥ 14 dias antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
NFV-RT-Tem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dose máxima tolerada de mesilato de nelfinavir
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Toxicidades limitantes de dose avaliadas por NCI CTC v3.0
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay F. Dorsey, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de Protease
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Temozolomida
- Nelfinavir
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000644278
- UPCC-01309
- IRB#809463
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .