Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nelfinavir mesylát, radiační terapie a temozolomid v léčbě pacientů s multiformním glioblastomem

22. dubna 2019 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studie fáze I s inhibitorem proteázy nelfinavirem a souběžným ozářením a temozolomidem u pacientů s gliomem IV stupně WHO

Odůvodnění: Nelfinavir mesylát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání nelfinavir mesylátu spolu s radiační terapií a temozolomidem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku nelfinavir mesylátu při podávání společně s radiační terapií a temozolomidem při léčbě pacientů s multiformním glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete maximální tolerovanou dávku nelfinavir mesylátu při současném podávání s radioterapií a temozolomidem následovaným samotným temozolomidem u pacientů s multiformním glioblastomem.
  • Určete bezpečnost a dávku omezující toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

Sekundární

  • Určete přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) pacientů léčených tímto režimem.
  • Porovnejte pozorované střední hodnoty PFS a OS získané v této studii s historickými středními hodnotami 6,9 měsíce a 14,6 měsíce.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky nelfinavir mesylátu.

Pacienti dostávají perorálně nelfinavir mesylát dvakrát denně počínaje 7-10 dny před zahájením chemoradioterapie a pokračují až do dokončení chemoradioterapie. Pacienti podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu a současně dostávají perorální temozolomid jednou denně po dobu 6 týdnů. Počínaje 4 týdny po dokončení nelfinavir mesylátu a chemoradioterapie dostávají pacienti perorální samotný temozolomid jednou denně ve dnech 1-5. Léčba temozolomidem se opakuje každých 28 dní až v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený supratentoriální astrocytom IV stupně WHO (glioblastoma multiforme)

    • Nově diagnostikovaná nemoc
  • Prodělal maximální chirurgickou resekci

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Sérový kreatinin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST nebo ALT < 2krát ULN
  • Sérový bilirubin < 1,5 mg/dl
  • Žádná známá infekce HIV
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí kraniální radioterapie
  • Více než 30 dní od předchozích výzkumných agentů
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

  • Žádné současné užívání některého z následujících léků:

    • Antiarytmika (tj. amiodaron nebo chinidin)
    • Antimykobakteriální látky (tj. rifampin)
    • Námelové deriváty (tj. dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin nebo methylergonovin)
    • Rostlinné produkty (tj. třezalka tečkovaná)
    • Inhibitory HMG-CoA reduktázy (tj. lovastatin nebo simvastatin)
    • Neuroleptika (tj. pimozid)
    • Sedativa a/nebo hypnotika (tj. midazolam nebo triazolam)
  • Souběžné podávání kortikosteroidů povoleno za předpokladu, že dávka byla stabilní nebo klesající po dobu ≥ 14 dnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
NFV-RT-Tem
Záření: radiační terapie
Lék: temozolomid
Postup: adjuvantní terapie
Lék: nelfinavir mesylát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka nelfinavir mesylátu
Časové okno: 90 dní
90 dní
Toxicita omezující dávku podle hodnocení NCI CTC v3.0
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay F. Dorsey, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000644278
  • UPCC-01309
  • IRB#809463

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit