Mesilato de nelfinavir, radioterapia y temozolomida en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme
Un ensayo de fase I del inhibidor de proteasa nelfinavir y radiación concurrente y temozolomida en pacientes con glioma de grado IV de la OMS
FUNDAMENTO: El mesilato de nelfinavir puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la temozolomida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar mesilato de nelfinavir junto con radioterapia y temozolomida puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de mesilato de nelfinavir cuando se administra junto con radioterapia y temozolomida en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la dosis máxima tolerada de mesilato de nelfinavir cuando se administra junto con radioterapia y temozolomida seguida de temozolomida sola en pacientes con glioblastoma multiforme.
- Determinar la seguridad y las toxicidades limitantes de la dosis de este régimen en estos pacientes.
Secundario
- Determine la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS) de los pacientes tratados con este régimen.
- Compare los valores medios observados de PFS y OS obtenidos en este estudio con los valores medios históricos de 6,9 meses y 14,6 meses, respectivamente.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de mesilato de nelfinavir.
Los pacientes reciben mesilato de nelfinavir oral dos veces al día comenzando 7-10 días antes del inicio de la quimiorradioterapia y continuando hasta la finalización de la quimiorradioterapia. Los pacientes se someten a radioterapia una vez al día 5 días a la semana y reciben temozolomida oral una vez al día durante 6 semanas. Comenzando 4 semanas después de completar el mesilato de nelfinavir y la quimiorradioterapia, los pacientes reciben temozolomida oral sola una vez al día en los días 1 a 5. El tratamiento con temozolomida se repite cada 28 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Astrocitoma supratentorial grado IV de la OMS confirmado histológicamente (glioblastoma multiforme)
- Enfermedad recién diagnosticada
- Se ha sometido a una resección quirúrgica máxima
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-2
- RAN ≥ 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
- Creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- AST o ALT < 2 veces ULN
- Bilirrubina sérica < 1,5 mg/dL
- Sin infección por VIH conocida
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin radioterapia craneal previa
- Más de 30 días desde agentes de investigación anteriores
- Ningún otro agente en investigación concurrente
Sin uso concurrente de cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Antiarrítmicos (es decir, amiodarona o quinidina)
- Antimicobacterianos (es decir, rifampicina)
- Derivados del cornezuelo de centeno (es decir, dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina o metilergonovina)
- Productos a base de hierbas (es decir, hierba de San Juan)
- Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (es decir, lovastatina o simvastatina)
- Neurolépticos (es decir, pimozida)
- Sedantes y/o hipnóticos (es decir, midazolam o triazolam)
- Se permiten corticosteroides simultáneos siempre que la dosis haya sido estable o haya disminuido durante ≥ 14 días antes del ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo único
NFV-RT-Tem
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dosis máxima tolerada de mesilato de nelfinavir
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Toxicidades limitantes de la dosis evaluadas por NCI CTC v3.0
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay F. Dorsey, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
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- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
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- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Temozolomida
- Nelfinavir
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000644278
- UPCC-01309
- IRB#809463
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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