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Nelfinavir mesilato, radioterapia e temozolomide nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme

22 aprile 2019 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Uno studio di fase I dell'inibitore della proteasi Nelfinavir e radiazioni concomitanti e temozolomide in pazienti con glioma di grado IV dell'OMS

RAZIONALE: Nelfinavir mesilato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare nelfinavir mesilato insieme a radioterapia e temozolomide può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di nelfinavir mesilato quando somministrato insieme a radioterapia e temozolomide nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la dose massima tollerata di nelfinavir mesilato quando somministrato in concomitanza con radioterapia e temozolomide seguita da sola temozolomide in pazienti con glioblastoma multiforme.
  • Determinare la sicurezza e le tossicità dose-limitanti di questo regime in questi pazienti.

Secondario

  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti trattati con questo regime.
  • Confrontare i valori mediani osservati di PFS e OS ottenuti in questo studio con i valori mediani storici di 6,9 mesi e 14,6 mesi, rispettivamente.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose del nelfinavir mesilato.

I pazienti ricevono nelfinavir mesilato per via orale due volte al giorno a partire da 7-10 giorni prima dell'inizio della chemioradioterapia e continuando fino al completamento della chemioradioterapia. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno 5 giorni alla settimana e ricevono in concomitanza temozolomide orale una volta al giorno per 6 settimane. A partire da 4 settimane dopo il completamento del nelfinavir mesilato e della chemioradioterapia, i pazienti ricevono la sola temozolomide orale una volta al giorno nei giorni 1-5. Il trattamento con temozolomide si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Astrocitoma sopratentoriale di grado IV dell'OMS confermato istologicamente (glioblastoma multiforme)

    • Malattia di nuova diagnosi
  • Ha subito una resezione chirurgica massimale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST o ALT < 2 volte ULN
  • Bilirubina sierica < 1,5 mg/dL
  • Nessuna infezione da HIV nota
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia cranica
  • Più di 30 giorni da precedenti agenti investigativi
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

  • Nessun uso concomitante di nessuno dei seguenti farmaci:

    • Antiaritmici (cioè amiodarone o chinidina)
    • Antimicobatterici (cioè rifampicina)
    • Derivati ​​dell'ergot (cioè diidroergotamina, ergonovina, ergotamina o metilergonovina)
    • Prodotti erboristici (es. erba di San Giovanni)
    • Inibitori della HMG-CoA reduttasi (cioè lovastatina o simvastatina)
    • Neurolettici (cioè pimozide)
    • Sedativi e/o ipnotici (es. midazolam o triazolam)
  • Corticosteroidi concomitanti consentiti a condizione che la dose sia rimasta stabile o diminuita per ≥ 14 giorni prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
NFV-RT-Tem
Radiazione: radioterapia
Droga: temozolomide
Procedura: terapia adiuvante
Droga: nelfinavir mesilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di nelfinavir mesilato
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tossicità dose-limitanti valutate da NCI CTC v3.0
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay F. Dorsey, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000644278
  • UPCC-01309
  • IRB#809463

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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