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Nelfinavirmesylat, Strahlentherapie und Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastoma multiforme

22. April 2019 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Eine Phase-I-Studie mit dem Proteaseinhibitor Nelfinavir und gleichzeitiger Bestrahlung und Temozolomid bei Patienten mit Gliom Grad IV der WHO

BEGRÜNDUNG: Nelfinavirmesylat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Temozolomid wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Gabe von Nelfinavirmesylat zusammen mit einer Strahlentherapie und Temozolomid kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Nelfinavirmesylat untersucht, wenn es zusammen mit einer Strahlentherapie und Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastoma multiforme verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Nelfinavirmesylat bei gleichzeitiger Gabe von Strahlentherapie und Temozolomid, gefolgt von Temozolomid allein, bei Patienten mit Glioblastoma multiforme.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und dosislimitierenden Toxizitäten dieser Therapie bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Vergleichen Sie die in dieser Studie ermittelten beobachteten Medianwerte für PFS und OS mit den historischen Medianwerten von 6,9 Monaten bzw. 14,6 Monaten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosissteigerungsstudie von Nelfinavirmesylat.

Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Nelfinavirmesylat, beginnend 7–10 Tage vor Beginn der Radiochemotherapie und bis zum Abschluss der Radiochemotherapie. Die Patienten werden an 5 Tagen in der Woche einmal täglich einer Strahlentherapie unterzogen und erhalten gleichzeitig 6 Wochen lang einmal täglich orales Temozolomid. Ab 4 Wochen nach Abschluss der Nelfinavirmesylat- und Radiochemotherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1–5 einmal täglich orales Temozolomid allein. Die Behandlung mit Temozolomid wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes supratentorielles Astrozytom Grad IV der WHO (Glioblastom multiforme)

    • Neu diagnostizierte Krankheit
  • Wurde einer maximalen chirurgischen Resektion unterzogen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Serumkreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST oder ALT < 2 mal ULN
  • Serumbilirubin < 1,5 mg/dl
  • Keine bekannte HIV-Infektion
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Schädels
  • Mehr als 30 Tage seit den vorherigen Ermittlungen
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler

  • Keine gleichzeitige Einnahme eines der folgenden Medikamente:

    • Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron oder Chinidin)
    • Antimykobakterien (d. h. Rifampin)
    • Mutterkorn-Derivate (d. h. Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin oder Methylergonovin)
    • Pflanzliche Produkte (z. B. Johanniskraut)
    • HMG-CoA-Reduktasehemmer (z. B. Lovastatin oder Simvastatin)
    • Neuroleptika (z. B. Pimozid)
    • Beruhigungsmittel und/oder Hypnotika (z. B. Midazolam oder Triazolam)
  • Die gleichzeitige Gabe von Kortikosteroiden ist zulässig, sofern die Dosis vor Studienbeginn ≥ 14 Tage lang stabil war oder abnahm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
NFV-RT-Tem
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Temozolomid
Verfahren: adjuvante Therapie
Arzneimittel: Nelfinavirmesylat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis von Nelfinavirmesylat
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Dosislimitierende Toxizitäten gemäß NCI CTC v3.0
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay F. Dorsey, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000644278
  • UPCC-01309
  • IRB#809463

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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