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Therapies for Salivary Flux Stimulation in Patients Transplanted With Hematopoietic Stem Cells

2016年8月8日 更新者：Tarcilia Aparecida da Silva、Federal University of Minas Gerais

Effects of Mechanical and Electrical Sialogogues in Stimulation of the Flow and Biochemical Composition of Saliva in Patients Transplanted With Hematopoietic Stem Cells

The transplantation of hematopoietic stem cells (THSC) is a therapeutic modality developed for the treatment of various diseases such as leukemia, bone marrow aplasia, lymphomas, multiple myeloma, among others. Most patients who undergo the THSC usually have oral manifestations as a result of immunosuppression achieved by chemotherapy and/or radiotherapy. The most common complications are the reduction of salivary flow, mucositis and graft-versus-host disease (GVHD). These conditions can be very debilitating and interfere with medical therapy, leading to systemic complications, affecting the prognosis and increasing the length of hospitalization of the patient and the costs of treatment. To date, there is no protocol that prevents the reduction of salivary flow and minimizes the occurrence of mucositis and GVHD in these patients. This study aims to verify the effectiveness of treatment with two sialogogues (Hyperboloid and TENS [transcutaneous electrical stimulation]) to restore the flow and biochemical composition of saliva in patients undergoing THSC myeloablative and non-myeloablative conditionating regime.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

It will be included in the sample a total of 60 patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation (THSC) at the Clinical Hospital. Patients will be randomly divided into four groups, each with 15 subjects: group I patients who will use only the mechanical sialogogue; group II patients who will make use of electrical sialogogue (TENS); group III patients who will make use of mechanical sialogogue associated with TENS and group IV patients who will not receive therapy (control).

The project will present the following experimental design:

  1. Selection of patients to be subjected to the transplantation of hematopoietic stem cells;
  2. Implementation of a reference sialometry;
  3. Institution of therapy with mechanical and electrical sialogogue;
  4. Clinical examination, assessment of the occurrence of mucositis and obtention of saliva samples pre- and post-THSC;
  5. Qualitative analysis of saliva (turbidity, viscosity and color);
  6. Biochemical analysis of saliva;
  7. Statistical analysis of data.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Minas Gerais/Belo Horizonte
      • Belo Horizonte、Minas Gerais/Belo Horizonte、ブラジル、31270-901
        • Faculty of Dentistry of Federal University of Minas Gerais

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients submitted to THSC at Clinical Hospital of Federal University who underwent a myeloablative or a non-myeloablative conditioning regime
  • Age over 16 years
  • Oral mucosa intact on the first day of conditioning
  • Ability to cooperate with treatment

Exclusion Criteria:

  • Cases with no clinical follow up
  • Patients who refuse to participate
  • Patients with no ability to cooperate with treatment

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Elastomers
Patients will use hyperboloid as mechanical salivary stimuli. Patients will chew hyperboloid 3 times a day
デバイス：mechanical stimulation (Elastomers)
The instrument of mastication, sialogogue should be used 4 times a day for 10 minutes each time always after meals
実験的：TENS
TENS is a eletric stimuli that will be use in the skin near to parotid glands. Patients will receive TENS treatment as eletric salivary stimuli. Patients will receive TENS stimuli once a day for 15 days
手順：TENS
transcutaneous electrical stimulation
実験的：Elastomers+TENS
Patients will receive TENS plus hyperboloid as eletric and mechanical treatment for salivary stimuli
デバイス：mechanical stimulation (Elastomers)
The instrument of mastication, sialogogue should be used 4 times a day for 10 minutes each time always after meals
手順：TENS
transcutaneous electrical stimulation
介入なし：No therapy (control)
Patients will not receive intervention

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Salivary flux
時間枠：7 days
7 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federal University of Minas Gerais

協力者

Tania Mara Pimenta Amaral

捜査官

  • 主任研究者：Tarcilia A Silva, PhD、Federal University of Minas Gerais

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (予想される)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月8日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0520
  • Not aplicable

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 May;113(5):628-37. doi: 10.1016/j.oooo.2011.10.012. Epub 2012 Apr 12.

Effect of salivary stimulation therapies on salivary flow and chemotherapy-induced mucositis: a preliminary study.

Pimenta Amaral TM1, Campos CC, Moreira dos Santos TP, Leles CR, Teixeira AL, Teixeira MM, Bittencourt H, Silva TA.

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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