- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00929825
Therapies for Salivary Flux Stimulation in Patients Transplanted With Hematopoietic Stem Cells
Effects of Mechanical and Electrical Sialogogues in Stimulation of the Flow and Biochemical Composition of Saliva in Patients Transplanted With Hematopoietic Stem Cells
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
It will be included in the sample a total of 60 patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation (THSC) at the Clinical Hospital. Patients will be randomly divided into four groups, each with 15 subjects: group I patients who will use only the mechanical sialogogue; group II patients who will make use of electrical sialogogue (TENS); group III patients who will make use of mechanical sialogogue associated with TENS and group IV patients who will not receive therapy (control).
The project will present the following experimental design:
- Selection of patients to be subjected to the transplantation of hematopoietic stem cells;
- Implementation of a reference sialometry;
- Institution of therapy with mechanical and electrical sialogogue;
- Clinical examination, assessment of the occurrence of mucositis and obtention of saliva samples pre- and post-THSC;
- Qualitative analysis of saliva (turbidity, viscosity and color);
- Biochemical analysis of saliva;
- Statistical analysis of data.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minas Gerais/Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Minas Gerais/Belo Horizonte, Brasil, 31270-901
- Faculty of Dentistry of Federal University of Minas Gerais
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients submitted to THSC at Clinical Hospital of Federal University who underwent a myeloablative or a non-myeloablative conditioning regime
- Age over 16 years
- Oral mucosa intact on the first day of conditioning
- Ability to cooperate with treatment
Exclusion Criteria:
- Cases with no clinical follow up
- Patients who refuse to participate
- Patients with no ability to cooperate with treatment
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Elastomers
Patients will use hyperboloid as mechanical salivary stimuli.
Patients will chew hyperboloid 3 times a day
|
The instrument of mastication, sialogogue should be used 4 times a day for 10 minutes each time always after meals
|
Experimental: TENS
TENS is a eletric stimuli that will be use in the skin near to parotid glands.
Patients will receive TENS treatment as eletric salivary stimuli.
Patients will receive TENS stimuli once a day for 15 days
|
transcutaneous electrical stimulation
|
Experimental: Elastomers+TENS
Patients will receive TENS plus hyperboloid as eletric and mechanical treatment for salivary stimuli
|
The instrument of mastication, sialogogue should be used 4 times a day for 10 minutes each time always after meals
transcutaneous electrical stimulation
|
Sem intervenção: No therapy (control)
Patients will not receive intervention
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Salivary flux
Prazo: 7 days
|
7 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tarcilia A Silva, PhD, Federal University of Minas Gerais
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0520
- Not aplicable
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 May;113(5):628-37. doi: 10.1016/j.oooo.2011.10.012. Epub 2012 Apr 12.
Effect of salivary stimulation therapies on salivary flow and chemotherapy-induced mucositis: a preliminary study.
Pimenta Amaral TM1, Campos CC, Moreira dos Santos TP, Leles CR, Teixeira AL, Teixeira MM, Bittencourt H, Silva TA.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em mechanical stimulation (Elastomers)
-
Yonsei UniversityDesconhecidoEstado da doença do trato pancreatobiliar, (especialmente quem precisa se submeter a pancreatoduodenectomia)Republica da Coréia
-
US Department of Veterans AffairsConcluídoDoença cardiovascular | Lesão da medula espinalEstados Unidos
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas Southwestern... e outros colaboradoresConcluído
-
Abbott Medical DevicesConcluídoTranstorno Depressivo MaiorIsrael, França, Reino Unido
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Concluído
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... e outros colaboradoresConcluídoParalisia cerebralDinamarca
-
Centre Hospitalier St AnneRecrutamentoIsso já está em portuguêsFrança
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center e outros colaboradoresAinda não está recrutando
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)ConcluídoOsteoartrite do joelhoJapão