- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00929825
Therapies for Salivary Flux Stimulation in Patients Transplanted With Hematopoietic Stem Cells
Effects of Mechanical and Electrical Sialogogues in Stimulation of the Flow and Biochemical Composition of Saliva in Patients Transplanted With Hematopoietic Stem Cells
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
It will be included in the sample a total of 60 patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation (THSC) at the Clinical Hospital. Patients will be randomly divided into four groups, each with 15 subjects: group I patients who will use only the mechanical sialogogue; group II patients who will make use of electrical sialogogue (TENS); group III patients who will make use of mechanical sialogogue associated with TENS and group IV patients who will not receive therapy (control).
The project will present the following experimental design:
- Selection of patients to be subjected to the transplantation of hematopoietic stem cells;
- Implementation of a reference sialometry;
- Institution of therapy with mechanical and electrical sialogogue;
- Clinical examination, assessment of the occurrence of mucositis and obtention of saliva samples pre- and post-THSC;
- Qualitative analysis of saliva (turbidity, viscosity and color);
- Biochemical analysis of saliva;
- Statistical analysis of data.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minas Gerais/Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Minas Gerais/Belo Horizonte, Brazílie, 31270-901
- Faculty of Dentistry of Federal University of Minas Gerais
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients submitted to THSC at Clinical Hospital of Federal University who underwent a myeloablative or a non-myeloablative conditioning regime
- Age over 16 years
- Oral mucosa intact on the first day of conditioning
- Ability to cooperate with treatment
Exclusion Criteria:
- Cases with no clinical follow up
- Patients who refuse to participate
- Patients with no ability to cooperate with treatment
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Elastomers
Patients will use hyperboloid as mechanical salivary stimuli.
Patients will chew hyperboloid 3 times a day
|
The instrument of mastication, sialogogue should be used 4 times a day for 10 minutes each time always after meals
|
Experimentální: TENS
TENS is a eletric stimuli that will be use in the skin near to parotid glands.
Patients will receive TENS treatment as eletric salivary stimuli.
Patients will receive TENS stimuli once a day for 15 days
|
transcutaneous electrical stimulation
|
Experimentální: Elastomers+TENS
Patients will receive TENS plus hyperboloid as eletric and mechanical treatment for salivary stimuli
|
The instrument of mastication, sialogogue should be used 4 times a day for 10 minutes each time always after meals
transcutaneous electrical stimulation
|
Žádný zásah: No therapy (control)
Patients will not receive intervention
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Salivary flux
Časové okno: 7 days
|
7 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tarcilia A Silva, PhD, Federal University of Minas Gerais
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0520
- Not aplicable
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 May;113(5):628-37. doi: 10.1016/j.oooo.2011.10.012. Epub 2012 Apr 12.
Effect of salivary stimulation therapies on salivary flow and chemotherapy-induced mucositis: a preliminary study.
Pimenta Amaral TM1, Campos CC, Moreira dos Santos TP, Leles CR, Teixeira AL, Teixeira MM, Bittencourt H, Silva TA.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mechanical stimulation (Elastomers)
-
Abbott Medical DevicesNáborOnemocnění aortální chlopně | Chlopenní onemocnění srdceČína
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoPlicní embolie | Akutní plicní embolieSpojené státy
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
University of CopenhagenDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael