Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapies for Salivary Flux Stimulation in Patients Transplanted With Hematopoietic Stem Cells

8 augustus 2016 bijgewerkt door: Tarcilia Aparecida da Silva, Federal University of Minas Gerais

Effects of Mechanical and Electrical Sialogogues in Stimulation of the Flow and Biochemical Composition of Saliva in Patients Transplanted With Hematopoietic Stem Cells

The transplantation of hematopoietic stem cells (THSC) is a therapeutic modality developed for the treatment of various diseases such as leukemia, bone marrow aplasia, lymphomas, multiple myeloma, among others. Most patients who undergo the THSC usually have oral manifestations as a result of immunosuppression achieved by chemotherapy and/or radiotherapy. The most common complications are the reduction of salivary flow, mucositis and graft-versus-host disease (GVHD). These conditions can be very debilitating and interfere with medical therapy, leading to systemic complications, affecting the prognosis and increasing the length of hospitalization of the patient and the costs of treatment. To date, there is no protocol that prevents the reduction of salivary flow and minimizes the occurrence of mucositis and GVHD in these patients. This study aims to verify the effectiveness of treatment with two sialogogues (Hyperboloid and TENS [transcutaneous electrical stimulation]) to restore the flow and biochemical composition of saliva in patients undergoing THSC myeloablative and non-myeloablative conditionating regime.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

It will be included in the sample a total of 60 patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation (THSC) at the Clinical Hospital. Patients will be randomly divided into four groups, each with 15 subjects: group I patients who will use only the mechanical sialogogue; group II patients who will make use of electrical sialogogue (TENS); group III patients who will make use of mechanical sialogogue associated with TENS and group IV patients who will not receive therapy (control).

The project will present the following experimental design:

  1. Selection of patients to be subjected to the transplantation of hematopoietic stem cells;
  2. Implementation of a reference sialometry;
  3. Institution of therapy with mechanical and electrical sialogogue;
  4. Clinical examination, assessment of the occurrence of mucositis and obtention of saliva samples pre- and post-THSC;
  5. Qualitative analysis of saliva (turbidity, viscosity and color);
  6. Biochemical analysis of saliva;
  7. Statistical analysis of data.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais/Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Minas Gerais/Belo Horizonte, Brazilië, 31270-901
        • Faculty of Dentistry of Federal University of Minas Gerais

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients submitted to THSC at Clinical Hospital of Federal University who underwent a myeloablative or a non-myeloablative conditioning regime
  • Age over 16 years
  • Oral mucosa intact on the first day of conditioning
  • Ability to cooperate with treatment

Exclusion Criteria:

  • Cases with no clinical follow up
  • Patients who refuse to participate
  • Patients with no ability to cooperate with treatment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elastomers
Patients will use hyperboloid as mechanical salivary stimuli. Patients will chew hyperboloid 3 times a day
Apparaat: mechanical stimulation (Elastomers)
The instrument of mastication, sialogogue should be used 4 times a day for 10 minutes each time always after meals
Experimenteel: TENS
TENS is a eletric stimuli that will be use in the skin near to parotid glands. Patients will receive TENS treatment as eletric salivary stimuli. Patients will receive TENS stimuli once a day for 15 days
Procedure: TENS
transcutaneous electrical stimulation
Experimenteel: Elastomers+TENS
Patients will receive TENS plus hyperboloid as eletric and mechanical treatment for salivary stimuli
Apparaat: mechanical stimulation (Elastomers)
The instrument of mastication, sialogogue should be used 4 times a day for 10 minutes each time always after meals
Procedure: TENS
transcutaneous electrical stimulation
Geen tussenkomst: No therapy (control)
Patients will not receive intervention

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Salivary flux
Tijdsspanne: 7 days
7 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Medewerkers

Tania Mara Pimenta Amaral

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tarcilia A Silva, PhD, Federal University of Minas Gerais

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0520
  • Not aplicable

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 May;113(5):628-37. doi: 10.1016/j.oooo.2011.10.012. Epub 2012 Apr 12.

Effect of salivary stimulation therapies on salivary flow and chemotherapy-induced mucositis: a preliminary study.

Pimenta Amaral TM1, Campos CC, Moreira dos Santos TP, Leles CR, Teixeira AL, Teixeira MM, Bittencourt H, Silva TA.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren