Therapies for Salivary Flux Stimulation in Patients Transplanted With Hematopoietic Stem Cells
8 août 2016 mis à jour par: Tarcilia Aparecida da Silva, Federal University of Minas Gerais
Effects of Mechanical and Electrical Sialogogues in Stimulation of the Flow and Biochemical Composition of Saliva in Patients Transplanted With Hematopoietic Stem Cells
The transplantation of hematopoietic stem cells (THSC) is a therapeutic modality developed for the treatment of various diseases such as leukemia, bone marrow aplasia, lymphomas, multiple myeloma, among others.
Most patients who undergo the THSC usually have oral manifestations as a result of immunosuppression achieved by chemotherapy and/or radiotherapy.
The most common complications are the reduction of salivary flow, mucositis and graft-versus-host disease (GVHD).
These conditions can be very debilitating and interfere with medical therapy, leading to systemic complications, affecting the prognosis and increasing the length of hospitalization of the patient and the costs of treatment.
To date, there is no protocol that prevents the reduction of salivary flow and minimizes the occurrence of mucositis and GVHD in these patients.
This study aims to verify the effectiveness of treatment with two sialogogues (Hyperboloid and TENS [transcutaneous electrical stimulation]) to restore the flow and biochemical composition of saliva in patients undergoing THSC myeloablative and non-myeloablative conditionating regime.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
It will be included in the sample a total of 60 patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation (THSC) at the Clinical Hospital. Patients will be randomly divided into four groups, each with 15 subjects: group I patients who will use only the mechanical sialogogue; group II patients who will make use of electrical sialogogue (TENS); group III patients who will make use of mechanical sialogogue associated with TENS and group IV patients who will not receive therapy (control).
The project will present the following experimental design:
- Selection of patients to be subjected to the transplantation of hematopoietic stem cells;
- Implementation of a reference sialometry;
- Institution of therapy with mechanical and electrical sialogogue;
- Clinical examination, assessment of the occurrence of mucositis and obtention of saliva samples pre- and post-THSC;
- Qualitative analysis of saliva (turbidity, viscosity and color);
- Biochemical analysis of saliva;
- Statistical analysis of data.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minas Gerais/Belo Horizonte
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Belo Horizonte, Minas Gerais/Belo Horizonte, Brésil, 31270-901
- Faculty of Dentistry of Federal University of Minas Gerais
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients submitted to THSC at Clinical Hospital of Federal University who underwent a myeloablative or a non-myeloablative conditioning regime
- Age over 16 years
- Oral mucosa intact on the first day of conditioning
- Ability to cooperate with treatment
Exclusion Criteria:
- Cases with no clinical follow up
- Patients who refuse to participate
- Patients with no ability to cooperate with treatment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Elastomers
Patients will use hyperboloid as mechanical salivary stimuli.
Patients will chew hyperboloid 3 times a day
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The instrument of mastication, sialogogue should be used 4 times a day for 10 minutes each time always after meals
|
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Expérimental: TENS
TENS is a eletric stimuli that will be use in the skin near to parotid glands.
Patients will receive TENS treatment as eletric salivary stimuli.
Patients will receive TENS stimuli once a day for 15 days
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transcutaneous electrical stimulation
|
|
Expérimental: Elastomers+TENS
Patients will receive TENS plus hyperboloid as eletric and mechanical treatment for salivary stimuli
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The instrument of mastication, sialogogue should be used 4 times a day for 10 minutes each time always after meals
transcutaneous electrical stimulation
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Aucune intervention: No therapy (control)
Patients will not receive intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Salivary flux
Délai: 7 days
|
7 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tarcilia A Silva, PhD, Federal University of Minas Gerais
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2009
Première publication (Estimation)
30 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0520
- Not aplicable
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 May;113(5):628-37. doi: 10.1016/j.oooo.2011.10.012. Epub 2012 Apr 12.
Effect of salivary stimulation therapies on salivary flow and chemotherapy-induced mucositis: a preliminary study.
Pimenta Amaral TM1, Campos CC, Moreira dos Santos TP, Leles CR, Teixeira AL, Teixeira MM, Bittencourt H, Silva TA.
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