Therapies for Salivary Flux Stimulation in Patients Transplanted With Hematopoietic Stem Cells
8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Tarcilia Aparecida da Silva, Federal University of Minas Gerais
Effects of Mechanical and Electrical Sialogogues in Stimulation of the Flow and Biochemical Composition of Saliva in Patients Transplanted With Hematopoietic Stem Cells
The transplantation of hematopoietic stem cells (THSC) is a therapeutic modality developed for the treatment of various diseases such as leukemia, bone marrow aplasia, lymphomas, multiple myeloma, among others.
Most patients who undergo the THSC usually have oral manifestations as a result of immunosuppression achieved by chemotherapy and/or radiotherapy.
The most common complications are the reduction of salivary flow, mucositis and graft-versus-host disease (GVHD).
These conditions can be very debilitating and interfere with medical therapy, leading to systemic complications, affecting the prognosis and increasing the length of hospitalization of the patient and the costs of treatment.
To date, there is no protocol that prevents the reduction of salivary flow and minimizes the occurrence of mucositis and GVHD in these patients.
This study aims to verify the effectiveness of treatment with two sialogogues (Hyperboloid and TENS [transcutaneous electrical stimulation]) to restore the flow and biochemical composition of saliva in patients undergoing THSC myeloablative and non-myeloablative conditionating regime.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
It will be included in the sample a total of 60 patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation (THSC) at the Clinical Hospital. Patients will be randomly divided into four groups, each with 15 subjects: group I patients who will use only the mechanical sialogogue; group II patients who will make use of electrical sialogogue (TENS); group III patients who will make use of mechanical sialogogue associated with TENS and group IV patients who will not receive therapy (control).
The project will present the following experimental design:
- Selection of patients to be subjected to the transplantation of hematopoietic stem cells;
- Implementation of a reference sialometry;
- Institution of therapy with mechanical and electrical sialogogue;
- Clinical examination, assessment of the occurrence of mucositis and obtention of saliva samples pre- and post-THSC;
- Qualitative analysis of saliva (turbidity, viscosity and color);
- Biochemical analysis of saliva;
- Statistical analysis of data.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais/Belo Horizonte
-
Belo Horizonte, Minas Gerais/Belo Horizonte, Brazylia, 31270-901
- Faculty of Dentistry of Federal University of Minas Gerais
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients submitted to THSC at Clinical Hospital of Federal University who underwent a myeloablative or a non-myeloablative conditioning regime
- Age over 16 years
- Oral mucosa intact on the first day of conditioning
- Ability to cooperate with treatment
Exclusion Criteria:
- Cases with no clinical follow up
- Patients who refuse to participate
- Patients with no ability to cooperate with treatment
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elastomers
Patients will use hyperboloid as mechanical salivary stimuli.
Patients will chew hyperboloid 3 times a day
|
The instrument of mastication, sialogogue should be used 4 times a day for 10 minutes each time always after meals
|
|
Eksperymentalny: TENS
TENS is a eletric stimuli that will be use in the skin near to parotid glands.
Patients will receive TENS treatment as eletric salivary stimuli.
Patients will receive TENS stimuli once a day for 15 days
|
transcutaneous electrical stimulation
|
|
Eksperymentalny: Elastomers+TENS
Patients will receive TENS plus hyperboloid as eletric and mechanical treatment for salivary stimuli
|
The instrument of mastication, sialogogue should be used 4 times a day for 10 minutes each time always after meals
transcutaneous electrical stimulation
|
|
Brak interwencji: No therapy (control)
Patients will not receive intervention
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Salivary flux
Ramy czasowe: 7 days
|
7 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tarcilia A Silva, PhD, Federal University of Minas Gerais
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0520
- Not aplicable
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 May;113(5):628-37. doi: 10.1016/j.oooo.2011.10.012. Epub 2012 Apr 12.
Effect of salivary stimulation therapies on salivary flow and chemotherapy-induced mucositis: a preliminary study.
Pimenta Amaral TM1, Campos CC, Moreira dos Santos TP, Leles CR, Teixeira AL, Teixeira MM, Bittencourt H, Silva TA.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .