ST Segment Detection Study (ST Detect)
2019年1月30日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
The purpose of ST Detect study is to evaluate whether naturally occurring spontaneous coronary events and exercise induced cardiac ischemia, give rise to detectable changes on intracardiac electrogram (EGM) signals in patients that are indicated for an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) who have coronary artery disease.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
175
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ、52803
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23225
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
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Zwolle、オランダ
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Linz、オーストリア
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Copenhagen、デンマーク
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Berlin、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ
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Nuremberg、ドイツ
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Kristiansand、ノルウェー
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Liege、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Subjects coming into the hospital or the emergency room needing a defibrillator device having had coronary artery disease as outlined in the inclusion criteria.
説明
Inclusion Criteria:
- Subject is indicated for an ICD implantation
AND subject must meet ONE of the following:
- Prior acute coronary event
- Previously underwent Percutaneous Coronary Intervention (PCI) or stent procedure
- Multivessel disease
- Positive stress test completed with evidence of ischemic heart disease, as determined by physician, and no subsequent successful revascularization
Exclusion Criteria:
- Subject is currently dependent on ventricular pacing
- Subject has Left Bundle Brunch Block (LBBB) and/or wide QRS
- Subject has chronic Atrial Fibrillation (AF)
- Subject has dementia
- Subject is indicated for a single chamber device
- Subject requires a right sided or abdominal ICD implant
- Subject is pregnant or in fertile age without secure birth control
- Subject has New York Heart Association (NYHA) class IV or refractory heart failure
- Subject is not expected to survive greater than 12 months
- Subject is participating in other confounding research studies
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With ST Segment Changes During Myocardial Infarction
時間枠：Implant to 2 years
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The primary objective of the study was to observe if there are any detectable ST segment changes on an electrogram (EGM) signal from an implanted cardiac defibrillator (ICD) during myocardial infarctions among study participants.
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Implant to 2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Occurrence of Spontaneous Coronary Event
時間枠：Implant to 2 years
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During the study, spontaneous coronary ischemic events were categorized as STEMI, Non-ST elevated myocardial infarction (NSTEMI), or Unstable Angina.
This objective was to provide estimates of rates per patient year for the study population.
Rates are presented as: Average number of events per patient year (95% Confidence Interval)
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Implant to 2 years
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ST Segment Changes Measured by an ICD in Subjects Who Test Positive for Ischemia During an Exercise Stress Test
時間枠：One-month follow-up visit
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Patients underwent an exercise stress test at their one month study visit.
This objective was to summarize the magnitude of the hearts electrical activity signal measured by the implanted ICD during a positive exercise stress test for ischemia.
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One-month follow-up visit
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Number of Years of Stored Data in a Database of the Hearts Electrical Activity in This Specific Patient Population to be Used for Future Research.
時間枠：Implant to 2 years
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The device in this study included an additional capacity to collect and store information about the hearts electrical activity specific to ischemic heart disease.
This additional capacity of the device is not currently available in market release ICDs.
There is no measure to this objective, other than reporting the number of follow-up years of data accrued, which can be used by Medtronic for additional research.
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Implant to 2 years
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Participants That Consented to Wear a Holter Monitor for a Period of 24 Hours to Collect Heart Sounds Data.
時間枠：Six-month follow-up visit
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When study subjects completed their six-month follow-up visit, they were asked if they would consent to wear a Holter monitor for a period of 24 hours to collect Heart Sounds data.
The study subject would have to return to the center the following day to return the Holter monitor and have their ICD EGM vectors reprogrammed.
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Six-month follow-up visit
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George Crossley, MD、St. Thomas Research Institute and University of Tennessee College of Medicine Nashville, TN
- 主任研究者：Timothy Henry, MD、Minneapolis Heart Institute Foundation Minneapolis, MN
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月30日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ST Detect
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