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ST Segment Detection Study (ST Detect)

30 de enero de 2019 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
The purpose of ST Detect study is to evaluate whether naturally occurring spontaneous coronary events and exercise induced cardiac ischemia, give rise to detectable changes on intracardiac electrogram (EGM) signals in patients that are indicated for an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) who have coronary artery disease.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

175

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Heidelberg, Alemania
      • Nuremberg, Alemania
  • Austria
      • Linz, Austria
  • Bélgica
      • Liege, Bélgica
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
  • Noruega
      • Kristiansand, Noruega
  • Países Bajos
      • Zwolle, Países Bajos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Subjects coming into the hospital or the emergency room needing a defibrillator device having had coronary artery disease as outlined in the inclusion criteria.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subject is indicated for an ICD implantation

  • AND subject must meet ONE of the following:

    • Prior acute coronary event
    • Previously underwent Percutaneous Coronary Intervention (PCI) or stent procedure
    • Multivessel disease
    • Positive stress test completed with evidence of ischemic heart disease, as determined by physician, and no subsequent successful revascularization

Exclusion Criteria:

  • Subject is currently dependent on ventricular pacing
  • Subject has Left Bundle Brunch Block (LBBB) and/or wide QRS
  • Subject has chronic Atrial Fibrillation (AF)
  • Subject has dementia
  • Subject is indicated for a single chamber device
  • Subject requires a right sided or abdominal ICD implant
  • Subject is pregnant or in fertile age without secure birth control
  • Subject has New York Heart Association (NYHA) class IV or refractory heart failure
  • Subject is not expected to survive greater than 12 months
  • Subject is participating in other confounding research studies

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With ST Segment Changes During Myocardial Infarction
Periodo de tiempo: Implant to 2 years
The primary objective of the study was to observe if there are any detectable ST segment changes on an electrogram (EGM) signal from an implanted cardiac defibrillator (ICD) during myocardial infarctions among study participants.
Implant to 2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Occurrence of Spontaneous Coronary Event
Periodo de tiempo: Implant to 2 years
During the study, spontaneous coronary ischemic events were categorized as STEMI, Non-ST elevated myocardial infarction (NSTEMI), or Unstable Angina. This objective was to provide estimates of rates per patient year for the study population. Rates are presented as: Average number of events per patient year (95% Confidence Interval)
Implant to 2 years
ST Segment Changes Measured by an ICD in Subjects Who Test Positive for Ischemia During an Exercise Stress Test
Periodo de tiempo: One-month follow-up visit
Patients underwent an exercise stress test at their one month study visit. This objective was to summarize the magnitude of the hearts electrical activity signal measured by the implanted ICD during a positive exercise stress test for ischemia.
One-month follow-up visit
Number of Years of Stored Data in a Database of the Hearts Electrical Activity in This Specific Patient Population to be Used for Future Research.
Periodo de tiempo: Implant to 2 years
The device in this study included an additional capacity to collect and store information about the hearts electrical activity specific to ischemic heart disease. This additional capacity of the device is not currently available in market release ICDs. There is no measure to this objective, other than reporting the number of follow-up years of data accrued, which can be used by Medtronic for additional research.
Implant to 2 years
Participants That Consented to Wear a Holter Monitor for a Period of 24 Hours to Collect Heart Sounds Data.
Periodo de tiempo: Six-month follow-up visit
When study subjects completed their six-month follow-up visit, they were asked if they would consent to wear a Holter monitor for a period of 24 hours to collect Heart Sounds data. The study subject would have to return to the center the following day to return the Holter monitor and have their ICD EGM vectors reprogrammed.
Six-month follow-up visit

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Investigador principal: George Crossley, MD, St. Thomas Research Institute and University of Tennessee College of Medicine Nashville, TN
  • Investigador principal: Timothy Henry, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation Minneapolis, MN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ST Detect

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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