- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00930969
ST Segment Detection Study (ST Detect)
30. ledna 2019 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
The purpose of ST Detect study is to evaluate whether naturally occurring spontaneous coronary events and exercise induced cardiac ischemia, give rise to detectable changes on intracardiac electrogram (EGM) signals in patients that are indicated for an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) who have coronary artery disease.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
175
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liege, Belgie
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
-
-
-
-
-
Zwolle, Holandsko
-
-
-
-
-
Kristiansand, Norsko
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
-
Heidelberg, Německo
-
Nuremberg, Německo
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjects coming into the hospital or the emergency room needing a defibrillator device having had coronary artery disease as outlined in the inclusion criteria.
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject is indicated for an ICD implantation
AND subject must meet ONE of the following:
- Prior acute coronary event
- Previously underwent Percutaneous Coronary Intervention (PCI) or stent procedure
- Multivessel disease
- Positive stress test completed with evidence of ischemic heart disease, as determined by physician, and no subsequent successful revascularization
Exclusion Criteria:
- Subject is currently dependent on ventricular pacing
- Subject has Left Bundle Brunch Block (LBBB) and/or wide QRS
- Subject has chronic Atrial Fibrillation (AF)
- Subject has dementia
- Subject is indicated for a single chamber device
- Subject requires a right sided or abdominal ICD implant
- Subject is pregnant or in fertile age without secure birth control
- Subject has New York Heart Association (NYHA) class IV or refractory heart failure
- Subject is not expected to survive greater than 12 months
- Subject is participating in other confounding research studies
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Participants With ST Segment Changes During Myocardial Infarction
Časové okno: Implant to 2 years
|
The primary objective of the study was to observe if there are any detectable ST segment changes on an electrogram (EGM) signal from an implanted cardiac defibrillator (ICD) during myocardial infarctions among study participants.
|
Implant to 2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Occurrence of Spontaneous Coronary Event
Časové okno: Implant to 2 years
|
During the study, spontaneous coronary ischemic events were categorized as STEMI, Non-ST elevated myocardial infarction (NSTEMI), or Unstable Angina.
This objective was to provide estimates of rates per patient year for the study population.
Rates are presented as: Average number of events per patient year (95% Confidence Interval)
|
Implant to 2 years
|
ST Segment Changes Measured by an ICD in Subjects Who Test Positive for Ischemia During an Exercise Stress Test
Časové okno: One-month follow-up visit
|
Patients underwent an exercise stress test at their one month study visit.
This objective was to summarize the magnitude of the hearts electrical activity signal measured by the implanted ICD during a positive exercise stress test for ischemia.
|
One-month follow-up visit
|
Number of Years of Stored Data in a Database of the Hearts Electrical Activity in This Specific Patient Population to be Used for Future Research.
Časové okno: Implant to 2 years
|
The device in this study included an additional capacity to collect and store information about the hearts electrical activity specific to ischemic heart disease.
This additional capacity of the device is not currently available in market release ICDs.
There is no measure to this objective, other than reporting the number of follow-up years of data accrued, which can be used by Medtronic for additional research.
|
Implant to 2 years
|
Participants That Consented to Wear a Holter Monitor for a Period of 24 Hours to Collect Heart Sounds Data.
Časové okno: Six-month follow-up visit
|
When study subjects completed their six-month follow-up visit, they were asked if they would consent to wear a Holter monitor for a period of 24 hours to collect Heart Sounds data.
The study subject would have to return to the center the following day to return the Holter monitor and have their ICD EGM vectors reprogrammed.
|
Six-month follow-up visit
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Crossley, MD, St. Thomas Research Institute and University of Tennessee College of Medicine Nashville, TN
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Henry, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation Minneapolis, MN
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ST Detect
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ICD
-
Barts & The London NHS TrustDokončenoSrdeční selháníSpojené království
-
Wuerzburg University HospitalUniversity of Leipzig; University of Wuerzburg; Campus Bad Neustadt; Klinikum Aschaffenburg-Alzenau a další spolupracovníciDokončenoDeprese | Kvalita života | ÚzkostNěmecko
-
Boston Scientific CorporationDokončenoTachykardie, ventrikulárníSpojené království, Dánsko, Itálie, Nový Zéland, Německo, Francie, Holandsko, Portugalsko, Česko, Španělsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceNáborSrdeční selhání | Implantovatelný kardioverter-defibrilátor | Primární prevence náhlé srdeční smrtiFrancie
-
Biotronik, Inc.DokončenoPacienti indikovaní k ICDSpojené státy
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoSrdeční selhání | TachyarytmieDánsko, Francie, Německo, Španělsko, Švýcarsko, Izrael, Lotyšsko, Austrálie, Singapur, Rakousko
-
Unity Health TorontoApplied Health Research Centre; Biotronik Canada IncAktivní, ne náborKardiovaskulární choroby | Implantovatelné kardiovertery-defibrilátory | Srdeční arytmie | Fibrilace a flutter síníKanada
-
Vanderbilt University Medical CenterThoratec CorporationDokončeno
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborVentrikulární arytmieSpojené státy, Spojené království, Holandsko, Německo, Dánsko, Česko
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicDokončenoTachykardie, ventrikulárníNěmecko, Dánsko