ST Segment Detection Study (ST Detect)
30 januari 2019 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
The purpose of ST Detect study is to evaluate whether naturally occurring spontaneous coronary events and exercise induced cardiac ischemia, give rise to detectable changes on intracardiac electrogram (EGM) signals in patients that are indicated for an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) who have coronary artery disease.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
175
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liege, Belgien
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
-
-
-
-
-
Zwolle, Nederländerna
-
-
-
-
-
Kristiansand, Norge
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Heidelberg, Tyskland
-
Nuremberg, Tyskland
-
-
-
-
-
Linz, Österrike
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Subjects coming into the hospital or the emergency room needing a defibrillator device having had coronary artery disease as outlined in the inclusion criteria.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subject is indicated for an ICD implantation
AND subject must meet ONE of the following:
- Prior acute coronary event
- Previously underwent Percutaneous Coronary Intervention (PCI) or stent procedure
- Multivessel disease
- Positive stress test completed with evidence of ischemic heart disease, as determined by physician, and no subsequent successful revascularization
Exclusion Criteria:
- Subject is currently dependent on ventricular pacing
- Subject has Left Bundle Brunch Block (LBBB) and/or wide QRS
- Subject has chronic Atrial Fibrillation (AF)
- Subject has dementia
- Subject is indicated for a single chamber device
- Subject requires a right sided or abdominal ICD implant
- Subject is pregnant or in fertile age without secure birth control
- Subject has New York Heart Association (NYHA) class IV or refractory heart failure
- Subject is not expected to survive greater than 12 months
- Subject is participating in other confounding research studies
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With ST Segment Changes During Myocardial Infarction
Tidsram: Implant to 2 years
|
The primary objective of the study was to observe if there are any detectable ST segment changes on an electrogram (EGM) signal from an implanted cardiac defibrillator (ICD) during myocardial infarctions among study participants.
|
Implant to 2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Occurrence of Spontaneous Coronary Event
Tidsram: Implant to 2 years
|
During the study, spontaneous coronary ischemic events were categorized as STEMI, Non-ST elevated myocardial infarction (NSTEMI), or Unstable Angina.
This objective was to provide estimates of rates per patient year for the study population.
Rates are presented as: Average number of events per patient year (95% Confidence Interval)
|
Implant to 2 years
|
|
ST Segment Changes Measured by an ICD in Subjects Who Test Positive for Ischemia During an Exercise Stress Test
Tidsram: One-month follow-up visit
|
Patients underwent an exercise stress test at their one month study visit.
This objective was to summarize the magnitude of the hearts electrical activity signal measured by the implanted ICD during a positive exercise stress test for ischemia.
|
One-month follow-up visit
|
|
Number of Years of Stored Data in a Database of the Hearts Electrical Activity in This Specific Patient Population to be Used for Future Research.
Tidsram: Implant to 2 years
|
The device in this study included an additional capacity to collect and store information about the hearts electrical activity specific to ischemic heart disease.
This additional capacity of the device is not currently available in market release ICDs.
There is no measure to this objective, other than reporting the number of follow-up years of data accrued, which can be used by Medtronic for additional research.
|
Implant to 2 years
|
|
Participants That Consented to Wear a Holter Monitor for a Period of 24 Hours to Collect Heart Sounds Data.
Tidsram: Six-month follow-up visit
|
When study subjects completed their six-month follow-up visit, they were asked if they would consent to wear a Holter monitor for a period of 24 hours to collect Heart Sounds data.
The study subject would have to return to the center the following day to return the Holter monitor and have their ICD EGM vectors reprogrammed.
|
Six-month follow-up visit
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: George Crossley, MD, St. Thomas Research Institute and University of Tennessee College of Medicine Nashville, TN
- Huvudutredare: Timothy Henry, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation Minneapolis, MN
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ST Detect
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .