ST Segment Detection Study (ST Detect)
30 janvier 2019 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
The purpose of ST Detect study is to evaluate whether naturally occurring spontaneous coronary events and exercise induced cardiac ischemia, give rise to detectable changes on intracardiac electrogram (EGM) signals in patients that are indicated for an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) who have coronary artery disease.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
175
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
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Heidelberg, Allemagne
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Nuremberg, Allemagne
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Liege, Belgique
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Copenhagen, Danemark
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Linz, L'Autriche
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Kristiansand, Norvège
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Zwolle, Pays-Bas
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
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Iowa
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Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Subjects coming into the hospital or the emergency room needing a defibrillator device having had coronary artery disease as outlined in the inclusion criteria.
La description
Inclusion Criteria:
- Subject is indicated for an ICD implantation
AND subject must meet ONE of the following:
- Prior acute coronary event
- Previously underwent Percutaneous Coronary Intervention (PCI) or stent procedure
- Multivessel disease
- Positive stress test completed with evidence of ischemic heart disease, as determined by physician, and no subsequent successful revascularization
Exclusion Criteria:
- Subject is currently dependent on ventricular pacing
- Subject has Left Bundle Brunch Block (LBBB) and/or wide QRS
- Subject has chronic Atrial Fibrillation (AF)
- Subject has dementia
- Subject is indicated for a single chamber device
- Subject requires a right sided or abdominal ICD implant
- Subject is pregnant or in fertile age without secure birth control
- Subject has New York Heart Association (NYHA) class IV or refractory heart failure
- Subject is not expected to survive greater than 12 months
- Subject is participating in other confounding research studies
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants With ST Segment Changes During Myocardial Infarction
Délai: Implant to 2 years
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The primary objective of the study was to observe if there are any detectable ST segment changes on an electrogram (EGM) signal from an implanted cardiac defibrillator (ICD) during myocardial infarctions among study participants.
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Implant to 2 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence of Spontaneous Coronary Event
Délai: Implant to 2 years
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During the study, spontaneous coronary ischemic events were categorized as STEMI, Non-ST elevated myocardial infarction (NSTEMI), or Unstable Angina.
This objective was to provide estimates of rates per patient year for the study population.
Rates are presented as: Average number of events per patient year (95% Confidence Interval)
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Implant to 2 years
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ST Segment Changes Measured by an ICD in Subjects Who Test Positive for Ischemia During an Exercise Stress Test
Délai: One-month follow-up visit
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Patients underwent an exercise stress test at their one month study visit.
This objective was to summarize the magnitude of the hearts electrical activity signal measured by the implanted ICD during a positive exercise stress test for ischemia.
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One-month follow-up visit
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Number of Years of Stored Data in a Database of the Hearts Electrical Activity in This Specific Patient Population to be Used for Future Research.
Délai: Implant to 2 years
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The device in this study included an additional capacity to collect and store information about the hearts electrical activity specific to ischemic heart disease.
This additional capacity of the device is not currently available in market release ICDs.
There is no measure to this objective, other than reporting the number of follow-up years of data accrued, which can be used by Medtronic for additional research.
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Implant to 2 years
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Participants That Consented to Wear a Holter Monitor for a Period of 24 Hours to Collect Heart Sounds Data.
Délai: Six-month follow-up visit
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When study subjects completed their six-month follow-up visit, they were asked if they would consent to wear a Holter monitor for a period of 24 hours to collect Heart Sounds data.
The study subject would have to return to the center the following day to return the Holter monitor and have their ICD EGM vectors reprogrammed.
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Six-month follow-up visit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Crossley, MD, St. Thomas Research Institute and University of Tennessee College of Medicine Nashville, TN
- Chercheur principal: Timothy Henry, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation Minneapolis, MN
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2009
Première publication (Estimation)
2 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ST Detect
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .