ST Segment Detection Study (ST Detect)
2019. január 30. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
The purpose of ST Detect study is to evaluate whether naturally occurring spontaneous coronary events and exercise induced cardiac ischemia, give rise to detectable changes on intracardiac electrogram (EGM) signals in patients that are indicated for an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) who have coronary artery disease.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
175
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria
-
-
-
-
-
Liege, Belgium
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
-
-
-
-
-
Zwolle, Hollandia
-
-
-
-
-
Kristiansand, Norvégia
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
-
Heidelberg, Németország
-
Nuremberg, Németország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Subjects coming into the hospital or the emergency room needing a defibrillator device having had coronary artery disease as outlined in the inclusion criteria.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subject is indicated for an ICD implantation
AND subject must meet ONE of the following:
- Prior acute coronary event
- Previously underwent Percutaneous Coronary Intervention (PCI) or stent procedure
- Multivessel disease
- Positive stress test completed with evidence of ischemic heart disease, as determined by physician, and no subsequent successful revascularization
Exclusion Criteria:
- Subject is currently dependent on ventricular pacing
- Subject has Left Bundle Brunch Block (LBBB) and/or wide QRS
- Subject has chronic Atrial Fibrillation (AF)
- Subject has dementia
- Subject is indicated for a single chamber device
- Subject requires a right sided or abdominal ICD implant
- Subject is pregnant or in fertile age without secure birth control
- Subject has New York Heart Association (NYHA) class IV or refractory heart failure
- Subject is not expected to survive greater than 12 months
- Subject is participating in other confounding research studies
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With ST Segment Changes During Myocardial Infarction
Időkeret: Implant to 2 years
|
The primary objective of the study was to observe if there are any detectable ST segment changes on an electrogram (EGM) signal from an implanted cardiac defibrillator (ICD) during myocardial infarctions among study participants.
|
Implant to 2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Occurrence of Spontaneous Coronary Event
Időkeret: Implant to 2 years
|
During the study, spontaneous coronary ischemic events were categorized as STEMI, Non-ST elevated myocardial infarction (NSTEMI), or Unstable Angina.
This objective was to provide estimates of rates per patient year for the study population.
Rates are presented as: Average number of events per patient year (95% Confidence Interval)
|
Implant to 2 years
|
|
ST Segment Changes Measured by an ICD in Subjects Who Test Positive for Ischemia During an Exercise Stress Test
Időkeret: One-month follow-up visit
|
Patients underwent an exercise stress test at their one month study visit.
This objective was to summarize the magnitude of the hearts electrical activity signal measured by the implanted ICD during a positive exercise stress test for ischemia.
|
One-month follow-up visit
|
|
Number of Years of Stored Data in a Database of the Hearts Electrical Activity in This Specific Patient Population to be Used for Future Research.
Időkeret: Implant to 2 years
|
The device in this study included an additional capacity to collect and store information about the hearts electrical activity specific to ischemic heart disease.
This additional capacity of the device is not currently available in market release ICDs.
There is no measure to this objective, other than reporting the number of follow-up years of data accrued, which can be used by Medtronic for additional research.
|
Implant to 2 years
|
|
Participants That Consented to Wear a Holter Monitor for a Period of 24 Hours to Collect Heart Sounds Data.
Időkeret: Six-month follow-up visit
|
When study subjects completed their six-month follow-up visit, they were asked if they would consent to wear a Holter monitor for a period of 24 hours to collect Heart Sounds data.
The study subject would have to return to the center the following day to return the Holter monitor and have their ICD EGM vectors reprogrammed.
|
Six-month follow-up visit
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Crossley, MD, St. Thomas Research Institute and University of Tennessee College of Medicine Nashville, TN
- Kutatásvezető: Timothy Henry, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation Minneapolis, MN
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 30.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ST Detect
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .