- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00930969
ST Segment Detection Study (ST Detect)
30 januari 2019 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
The purpose of ST Detect study is to evaluate whether naturally occurring spontaneous coronary events and exercise induced cardiac ischemia, give rise to detectable changes on intracardiac electrogram (EGM) signals in patients that are indicated for an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) who have coronary artery disease.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
175
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liege, België
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
-
Heidelberg, Duitsland
-
Nuremberg, Duitsland
-
-
-
-
-
Zwolle, Nederland
-
-
-
-
-
Kristiansand, Noorwegen
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Subjects coming into the hospital or the emergency room needing a defibrillator device having had coronary artery disease as outlined in the inclusion criteria.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subject is indicated for an ICD implantation
AND subject must meet ONE of the following:
- Prior acute coronary event
- Previously underwent Percutaneous Coronary Intervention (PCI) or stent procedure
- Multivessel disease
- Positive stress test completed with evidence of ischemic heart disease, as determined by physician, and no subsequent successful revascularization
Exclusion Criteria:
- Subject is currently dependent on ventricular pacing
- Subject has Left Bundle Brunch Block (LBBB) and/or wide QRS
- Subject has chronic Atrial Fibrillation (AF)
- Subject has dementia
- Subject is indicated for a single chamber device
- Subject requires a right sided or abdominal ICD implant
- Subject is pregnant or in fertile age without secure birth control
- Subject has New York Heart Association (NYHA) class IV or refractory heart failure
- Subject is not expected to survive greater than 12 months
- Subject is participating in other confounding research studies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Participants With ST Segment Changes During Myocardial Infarction
Tijdsspanne: Implant to 2 years
|
The primary objective of the study was to observe if there are any detectable ST segment changes on an electrogram (EGM) signal from an implanted cardiac defibrillator (ICD) during myocardial infarctions among study participants.
|
Implant to 2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Occurrence of Spontaneous Coronary Event
Tijdsspanne: Implant to 2 years
|
During the study, spontaneous coronary ischemic events were categorized as STEMI, Non-ST elevated myocardial infarction (NSTEMI), or Unstable Angina.
This objective was to provide estimates of rates per patient year for the study population.
Rates are presented as: Average number of events per patient year (95% Confidence Interval)
|
Implant to 2 years
|
ST Segment Changes Measured by an ICD in Subjects Who Test Positive for Ischemia During an Exercise Stress Test
Tijdsspanne: One-month follow-up visit
|
Patients underwent an exercise stress test at their one month study visit.
This objective was to summarize the magnitude of the hearts electrical activity signal measured by the implanted ICD during a positive exercise stress test for ischemia.
|
One-month follow-up visit
|
Number of Years of Stored Data in a Database of the Hearts Electrical Activity in This Specific Patient Population to be Used for Future Research.
Tijdsspanne: Implant to 2 years
|
The device in this study included an additional capacity to collect and store information about the hearts electrical activity specific to ischemic heart disease.
This additional capacity of the device is not currently available in market release ICDs.
There is no measure to this objective, other than reporting the number of follow-up years of data accrued, which can be used by Medtronic for additional research.
|
Implant to 2 years
|
Participants That Consented to Wear a Holter Monitor for a Period of 24 Hours to Collect Heart Sounds Data.
Tijdsspanne: Six-month follow-up visit
|
When study subjects completed their six-month follow-up visit, they were asked if they would consent to wear a Holter monitor for a period of 24 hours to collect Heart Sounds data.
The study subject would have to return to the center the following day to return the Holter monitor and have their ICD EGM vectors reprogrammed.
|
Six-month follow-up visit
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Crossley, MD, St. Thomas Research Institute and University of Tennessee College of Medicine Nashville, TN
- Hoofdonderzoeker: Timothy Henry, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation Minneapolis, MN
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ST Detect
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op ICD
-
Boston Scientific CorporationVoltooidTachycardie, ventriculairVerenigd Koninkrijk, Denemarken, Italië, Nieuw-Zeeland, Duitsland, Frankrijk, Nederland, Portugal, Tsjechië, Spanje
-
Barts & The London NHS TrustVoltooid
-
Wuerzburg University HospitalUniversity of Leipzig; University of Wuerzburg; Campus Bad Neustadt; Klinikum Aschaffenburg-Alzenau en andere medewerkersVoltooidDepressie | Kwaliteit van het leven | OngerustheidDuitsland
-
Biotronik, Inc.VoltooidPatiënten geïndiceerd voor een ICDVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceWervingHartfalen | Implanteerbare cardioverter-defibrillator | Primaire preventie van plotselinge hartdoodFrankrijk
-
Unity Health TorontoApplied Health Research Centre; Biotronik Canada IncActief, niet wervendHart-en vaatziekten | Implanteerbare cardioverter-defibrillatoren | Hartritmestoornissen | Boezemfibrilleren en flutterCanada
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooidHartfalen | TachyaritmieDenemarken, Frankrijk, Duitsland, Spanje, Zwitserland, Israël, Letland, Australië, Singapore, Oostenrijk
-
Vanderbilt University Medical CenterThoratec CorporationVoltooid
-
Boston Scientific CorporationVoltooidVentriculaire fibrillatie | Ventriculaire tachycardieVerenigd Koninkrijk
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicVoltooidTachycardie, ventriculairDuitsland, Denemarken