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Dermacyd シルバー フローラル (乳酸菌) - 互換性 - ステイ オン フローラル

2010年9月13日 更新者：Sanofi

トピック適合性の皮膚科学的評価に関する研究。製品 Dermacyd PH_DESILSTY_FL (乳酸) の一次および蓄積皮膚刺激性および皮膚感受性。

第一目的：

Dermacyd PHDESILSTYFL 製品に刺激の可能性 (一次皮膚刺激性および累積皮膚刺激性) およびアレルギー (感作) がないことを実証すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Phototype Skin I、II、III e IV 地域の統合皮膚テスト
  • -研究手順に従い、医学的評価および閉塞の適用のための日時と予定された時間に診療所に立ち会う意欲;

除外基準:

  • 授乳中または妊娠中
  • -ボランティア選択の3か月前までの30日間の抗炎症薬および/または免疫抑制薬の使用
  • 糖尿病、HIVなどの免疫抑制を引き起こす可能性のある疾患
  • 選択の30日前に抗ヒスタミン薬の使用
  • アトピー歴
  • 話題の製品に対する過敏症または刺激の歴史
  • -研究結果を変更できる皮膚活動性疾患（局所および/または一般）
  • -研究中の新薬および/または化粧品の使用
  • 皮膚反応性
  • テストで同じ製品を使用した研究への以前の参加
  • 先天性または後天性免疫不全のボランティア
  • 関連する履歴またはアルコールまたは他の薬物乱用の確認
  • 検査されたサンプルの一部の成分について不耐症が検出された、または疑われる
  • メデシンまたはスポンサーの従業員またはその近親者

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダーマシード シルバーフローラル（乳酸菌）
乳酸菌のサンプルが治療薬のように塗布されます。 生理的溶液と鉱物油も対照サンプルとして使用されます
薬：乳酸(ND)
治療期間：6週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
International Contact Dermatitis Research Group（ICDRG）スケールを使用した、一次および蓄積された皮膚刺激性および皮膚過敏症の欠如の評価
時間枠：治療開始から試験終了まで（治療期間6週間）
治療開始から試験終了まで（治療期間6週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月13日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LACAC_L_04804

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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