Dermacyd Silver Floral (tejsav) – Kompatibilitás – Maradjon a virágon
2010. szeptember 13. frissítette: Sanofi
Tanulmány a téma összeegyeztethetőségének bőrgyógyászati értékelésére. A Dermacyd PH_DESILSTY_FL (tejsav) termék elsődleges és halmozott bőrirritációja és bőrérzékenysége.
Az elsődleges célkítűzés:
Annak bizonyítására, hogy a Dermacyd PHDESILSTYFL termék nem okoz irritációt (elsődleges bőrirritáció és kumulált bőrirritáció) és allergiát (szenzibilizációt).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Phototype Skin I,II, III e IV Integrált bőrteszt a régióban
- Hajlandóság a vizsgálati eljárások követésére és a klinikán való jelenlétre az orvosi kivizsgálás és az okklúzió alkalmazásának napján és időpontjában;
Kizárási kritériumok:
- Szoptatás vagy terhesség
- Gyulladáscsökkentő 30 napos és/vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása 3 hónapig az önkéntesek kiválasztása előtt
- Olyan betegségek, amelyek immunszuppressziót okozhatnak, például cukorbetegség, HIV
- Antihisztaminok alkalmazása 30 nappal a kiválasztás előtt
- Az atópia személyi története
- Érzékenység vagy irritáció a témában szereplő termékekkel kapcsolatban
- Aktív bőrbetegség (helyi és/vagy általános), amely módosíthatja a vizsgálati eredményeket
- Új gyógyszerek és/vagy kozmetikumok használata a vizsgálat során
- Bőr reaktív
- Korábbi részvétel a tesztben ugyanazt a terméket használó vizsgálatokban
- Önkéntes, akinek veleszületett vagy szerzett immunhiánya van
- Az alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélésre vonatkozó kórtörténet vagy megerősítés
- A vizsgált minta egyes összetevőinél intolerancia észlelt vagy gyanús
- A Medecin vagy a szponzor alkalmazottak vagy azok közeli családtagjai
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dermacyd Silver Floral (tejsav)
A tejsavmintát gyógyító szerként alkalmazzák.
Kontrollmintaként fiziológiás oldatot és ásványolajat is használnak
|
A kezelés időtartama: 6 hét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges és halmozott bőrirritabilitás és bőrérzékenység hiányának értékelése az International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) skála segítségével
Időkeret: a kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (a kezelés időtartama 6 hét)
|
a kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig (a kezelés időtartama 6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LACAC_L_04804
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .