Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dermacyd Silver Floral (Melkzuur) - Compatibiliteit - Blijf op Floral

13 september 2010 bijgewerkt door: Sanofi

Studie voor dermatologische evaluatie van onderwerpcompatibiliteit. Primaire en geaccumuleerde huidirritatie en huidgevoeligheid voor het product Dermacyd PH_DESILSTY_FL (melkzuur).

Hoofddoel:

Om de afwezigheid van irritatiepotentieel (primaire dermische prikkelbaarheid en gecumuleerde dermische prikkelbaarheid) en allergie (sensibilisatie) van het product Dermacyd PHDESILSTYFL aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fototype Huid I,II,III e IV Integrale huidtest in de regio
  • Bereidheid om de onderzoeksprocedures te volgen en aanwezig te zijn in de kliniek op de dagen en geplande tijd voor medische evaluaties en voor het aanbrengen van occlusie;

Uitsluitingscriteria:

  • Borstvoeding of zwangerschap
  • Gebruik van ontstekingsremmers gedurende 30 dagen en/of immunosuppressieve geneesmiddelen tot 3 maanden vóór selectie van vrijwilligers
  • Ziekte die immunosuppressie kan veroorzaken, zoals diabetes, HIV
  • Gebruik van antihistaminica 30 dagen voor selectie
  • Personeelsgeschiedenis van atopie
  • Geschiedenis van gevoeligheid of irritatie voor topic-producten
  • Huid-actieve ziekte (lokaal en/of algemeen) die de onderzoeksresultaten kan wijzigen
  • Gebruik van nieuwe medicijnen en/of cosmetica tijdens het onderzoek
  • Cutaan reactief
  • Eerdere deelname aan onderzoeken met hetzelfde geteste product
  • Vrijwilliger met aangeboren of verworven immunodeficiëntie
  • Relevante geschiedenis of bevestiging van alcohol- of ander drugsmisbruik
  • Intolerantie gedetecteerd of vermoed voor een onderdeel van het geteste monster
  • Medecin of sponsormedewerkers of hun naaste familie

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dermacyd Silver Floral (Melkzuur)
Het melkzuurmonster wordt als curatief aangebracht. Fysiologische oplossing en minerale olie zullen ook als controlemonster worden gebruikt
Geneesmiddel: MELKZUUR(ND)
Behandelingsduur: 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de afwezigheid van primaire en geaccumuleerde huidirritatie en huidgevoeligheid met behulp van de International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG)-schaal
Tijdsspanne: vanaf de start van de behandeling tot het einde van de studie (behandelingsduur 6 weken)
vanaf de start van de behandeling tot het einde van de studie (behandelingsduur 6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LACAC_L_04804

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MELKZUUR(ND)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren