Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dermacyd Silver Floral (mælkesyre) - Kompatibilitet - Bliv på Floral

13. september 2010 opdateret af: Sanofi

Undersøgelse til dermatologisk evaluering af emnekompatibilitet. Primær og akkumuleret hudirritabilitet og dermisk følsomhed for produktet Dermacyd PH_DESILSTY_FL (mælkesyre).

Primært mål:

For at demonstrere fraværet af irritationspotentiale (primær dermisk irritabilitet og kumuleret dermisk irritabilitet) og allergi (sensibilisering) af produktet Dermacyd PHDESILSTYFL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fototype Hud I, II, III og IV Integral hudtest i regionen
  • Villighed til at følge undersøgelsesprocedurerne og til at være til stede i klinikken på de dage og planlagte tidspunkter for medicinske evalueringer og til anvendelse af okklusion;

Ekskluderingskriterier:

  • Amning eller graviditet
  • Brug af antiinflammatoriske 30 dages og/eller immunsuppressionsmidler i indtil 3 måneder før frivillige valg
  • Sygdom, der kan forårsage immunsuppression, såsom diabetes, HIV
  • Brug af antihistaminer 30 dage før valg
  • Personalehistorie om atopi
  • Historie med følsomhed eller irritation for emneprodukter
  • Kutan aktiv sygdom (lokal og/eller generel), som kan ændre undersøgelsesresultaterne
  • Brug af nye lægemidler og/eller kosmetik under undersøgelsen
  • Kutan reaktiv
  • Tidligere deltagelse i undersøgelser med samme produkt i test
  • Frivillig, som har immundefekt medfødt eller erhvervet
  • Relevant historie eller bekræftelse af misbrug af alkohol eller andre stoffer
  • Intolerance påvist eller mistænkt for en komponent af den testede prøve
  • Læge eller sponsorere medarbejdere eller deres nære familie

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dermacyd Silver Floral (mælkesyre)
Mælkesyreprøven påføres som et helbredende middel. Fysiologisk opløsning og mineralolie vil også blive brugt som kontrolprøve
Medicin: MÆLKESYRE(ND)
Behandlingsvarighed: 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af fraværet af primær og akkumuleret hudirritabilitet og dermisk følsomhed ved hjælp af International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) skala
Tidsramme: fra behandlingsstart til slutningen af ​​undersøgelsen (behandlingsvarighed 6 uger)
fra behandlingsstart til slutningen af ​​undersøgelsen (behandlingsvarighed 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2009

Først opslået (Skøn)

7. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LACAC_L_04804

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MÆLKESYRE(ND)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner