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Dermacyd Silver Floral (Milchsäure) - Kompatibilität - Stay on Floral

13. September 2010 aktualisiert von: Sanofi

Studie zur dermatologischen Bewertung der Themenverträglichkeit. Primäre und kumulierte dermische Reizbarkeit und dermische Empfindlichkeit für das Produkt Dermacyd PH_DESILSTY_FL (Milchsäure).

Hauptziel:

Nachweis der Abwesenheit von Reizpotential (primäre dermale Reizbarkeit und kumulierte dermale Reizbarkeit) und Allergie (Sensibilisierung) des Produkts Dermacyd PHDESILSTYFL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Phototyp Haut I, II, III und IV Integraler Hauttest in der Region
  • Bereitschaft, die Studienverfahren zu befolgen und an den Tagen und zu den geplanten Zeiten für medizinische Untersuchungen und für die Anwendung von Okklusion in der Klinik anwesend zu sein;

Ausschlusskriterien:

  • Stillzeit oder Schwangerschaft
  • Verwendung von entzündungshemmenden 30-tägigen und/oder immunsuppressiven Medikamenten für bis zu 3 Monate vor der Auswahl der Freiwilligen
  • Krankheiten, die eine Immunsuppression verursachen können, wie z. B. Diabetes, HIV
  • Verwendung von Antihistaminika 30 Tage vor der Auswahl
  • Personalgeschichte der Atopie
  • Geschichte der Empfindlichkeit oder Reizung für topische Produkte
  • Kutane aktive Erkrankung (lokal und/oder allgemein), die die Studienergebnisse verändern kann
  • Verwendung neuer Medikamente und/oder Kosmetika während der Studie
  • Kutan reaktiv
  • Vorherige Teilnahme an Studien mit demselben Produkt im Test
  • Freiwilliger mit angeborener oder erworbener Immunschwäche
  • Relevante Vorgeschichte oder Bestätigung des Missbrauchs von Alkohol oder anderen Drogen
  • Bei einem Bestandteil der getesteten Probe wurde eine Unverträglichkeit festgestellt oder vermutet
  • Medecin- oder Sponsor-Mitarbeiter oder deren nahe Familienangehörige

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dermacyd Silver Floral (Milchsäure)
Die Milchsäureprobe wird wie ein Heilmittel angewendet. Physiologische Lösung und Mineralöl werden auch als Kontrollprobe verwendet
Arzneimittel: MILCHSÄURE (ND)
Behandlungsdauer: 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Fehlens von primärer und kumulierter dermaler Reizbarkeit und dermaler Empfindlichkeit anhand der Skala der International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG).
Zeitfenster: vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Studie (Behandlungsdauer 6 Wochen)
vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Studie (Behandlungsdauer 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LACAC_L_04804

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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