Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dermacyd Silver Floral (melkesyre) - Kompatibilitet - Hold deg på Floral

13. september 2010 oppdatert av: Sanofi

Studie for dermatologisk evaluering av emnekompatibilitet. Primær og akkumulert hudirritabilitet og hudsensitivitet for produktet Dermacyd PH_DESILSTY_FL (melkesyre).

Hovedmål:

For å demonstrere fraværet av irritasjonspotensial (primær dermisk irritabilitet og kumulert dermisk irritabilitet) og allergi (sensibilisering) av produktet Dermacyd PHDESILSTYFL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fototype Hud I,II, III e IV Integrert hudtest i regionen
  • Vilje til å følge studieprosedyrene og være tilstede i klinikken på de dagene og planlagte tidspunktene for medisinske evalueringer og for påføring av okklusjon;

Ekskluderingskriterier:

  • Amming eller graviditet
  • Bruk av antiinflammatoriske 30 dager og/eller immunsupresjonsmedisiner i inntil 3 måneder før frivillig valg
  • Sykdom som kan forårsake immunsuppresjon, som diabetes, HIV
  • Bruk av antihistaminer 30 dager før valg
  • Personalhistorie om atopi
  • Historie med følsomhet eller irritasjon for emneprodukter
  • Kutan aktiv sykdom (lokal og/eller generell) som kan endre studieresultatene
  • Bruk av nye legemidler og/eller kosmetikk under studiet
  • Kutan reaktiv
  • Tidligere deltagelse i studier med samme produkt i test
  • Frivillig som har immunsvikt medfødt eller ervervet
  • Relevant historie eller bekreftelse på misbruk av alkohol eller andre rusmidler
  • Intoleranse oppdaget eller mistenkt for noen komponent av prøven som ble testet
  • Medisin eller sponsoransatte eller deres nære familie

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dermacyd Silver Floral (melkesyre)
Melkesyreprøven påføres som et kurativt middel. Fysiologisk løsning og mineralolje vil også bli brukt som kontrollprøve
Legemiddel: MELKESYRE(ND)
Behandlingsvarighet: 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av fravær av primær og akkumulert hudirritabilitet og dermisk sensitivitet ved å bruke International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) skala
Tidsramme: fra behandlingsstart til slutten av studien (behandlingsvarighet 6 uker)
fra behandlingsstart til slutten av studien (behandlingsvarighet 6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LACAC_L_04804

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MELKESYRE(ND)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere